简述原料药生产批次划分原则

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• 食品生产企业应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于（）。

  A . 风险研判 B . 质量控制 C . 明晰职责 D . 产品追溯

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• 对首次采购的最初三批原料药生产用物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当（）进行全检，并与供应商的检验报告比较。

  A . 每6个月 B . 每年 C . 定期 D . 不定期

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• 根据生产工艺划分，面点设备分为原料处理设备、（）加热与熟制设备和包装设备。

  A . 和面设备 B . 成形设备 C . 压皮设备 D . 制馅设备

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• 原料工在开具生产工艺流程卡时必须写清批次号、钢号、炉号、原料根数、原料重量以及：（）。

  A . 原料规格 B . 原料长度 C . 化学成分 D . 轧制规格

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• 应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

  A . 产品收率 B . 产品含量 C . 杂质分布 D . 有关物质

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• 应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

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• 原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。

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• 简述选择炭素原料的原则？

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• 简述鲜活原料初步加工的基本原则。

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• 简述准备成本、储存成本与生产批量、生产批次的关系？

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• 食品生产企业应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。

  A . 正确 B . 错误

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• 生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么？

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• 除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。

  A . 大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯 B . 粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 C . 冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 D . 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

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• 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中，对带入残留物的要求不包括（）。

  A . 未引入降解物 B . 无微生物污染 C . 对杂质分布无不利影响 D . 未增加杂质量

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• 对订单进行批次存货分配，划分批次的主要方法有（）。

  A . 按照接单时序 B . 按照配送区域 C . 按照加工类型 D . 按照车辆需求

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• 原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完

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• 不符合原料药生产批次的划分原则为（）。

  A . 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批 B . 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批 C . 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 D . A和B都是

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• 简述酒精生产的主要原料。

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• 、应当建立划分产品生产批次的 ，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

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• 某批次青霉素钠原料1mg相当于1670单位效一价生产规格为80万U／支的青霉素钠产品,每支所需的装量是（)

  A.2.088mg B.1.33mg C.1.33g D.0.48g E.0.48mg

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• 简述加剂原料的选择原则。

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• 原料质量标准变更（原料指标放宽时)时，工厂需反馈（)批次全过程监控数据邮件至发起部门或上传变更审批系统。

  A．3 B．5 C．8 D．10

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