食品药品监督管理部门根据申请资料和现场核查的情况,对符合条件的,作出()决定。
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食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
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药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查,以确认申报资料的()
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生产申报审批流程为:申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→()审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→()对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
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国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查()
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以下关于食品药品监督管理部门对申请人提交的申请材料的审查情况,说法正确的是()
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新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()
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新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()
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县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的根据《食品安全法》关于食品生产经营许可制度的规定要求提交的相关资料,并对申请人的生产经营场所进行现场核查。
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省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
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县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门();申请人的生产条件发生变化,可能影响食品安全的,食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,应当先办理注册或者备案变更手续。
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对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。
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保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的( )等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
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生产申报审批流程为:申请人→报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→____审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→____对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
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县(市、区)食品药品监督管理部门自收到小餐饮许可申请材料后,应当现场核查,对符合条件的,在()内颁发小餐饮经营许可证
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应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予经营许可的决定,并自作出决定之日起()个工作日内向申请人颁发食品经营许可证
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根据《医疗机构制剂注册管理办法》,提供虚假的证明文件、申报资料、药品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告
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县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法()第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查
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对于判定结果为通过现场核查的,申请人应当在()对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告
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食品药品监督管理部门对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查()
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食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时,可以根据食品生产工艺流程等要求,核查试制食品()
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食品生产许可审查部门应当自收到申请材料之日起()内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门
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食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门,对受理的食品生产许可申请进行现场核查。()
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药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后日内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()
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地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后()内组织现场考察,抽取连续()检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后()内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
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