临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
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申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
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为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。（）
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临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
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申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
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申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
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需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）
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外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
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申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）
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根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（）
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两法知识竞赛答题答案：在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。（）
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两法知识竞赛答题答案：对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）
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若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
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药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（)报告。
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临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款，并向社会公告;造成严重后果的，处30万元以上()万元以下罚款。
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药物临床试验期间，出现（)情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
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临床试验申办者负责组织制定和修改____________有关标准操作规程以及其他相关文件 并负责组织开展临床试验所必需的培训（）
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药物临床试验期间，出现临床试验用药品出现质量问题的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。（)
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研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)
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临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)
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