生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
相似题目
-
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
-
某生产企业根据“发料凭证汇总表”的记录，2016年4月，生产车间生产A产品领用甲材料20000元，车间管理部门领用甲材料5000元，企业行政管理部门领用甲材料2000元。该企业的会计处理正确的是（）。
-
某生产企业根据“发料凭证汇总表”的记录，2011年4月，生产车间生产A产品领用甲材料20000元，车间管理部门领用甲材料5000元，企业行政管理部门领用甲材料2000元。该企业的会计处理正确的是（）。
-
高风险作业开工前应履行许可手续，办理（），经作业部门（车间）负责人、生产管理部门审核，分管生产领导（总工程师）批准。
-
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
-
新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）
-
生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（）
-
一级动火工作票由申请动火部门（车间、分公司、工区）的动火工作票签发人签发，本部门（车间、分公司、工区）安监人员、消防人员审核，本部门（车间、分公司、工区）分管生产的领导或技术负责人（总工程师）批准，必要时还应报当地地方公安消防部门批准。
-
二级动火工作票由申请动火部门（车间、分公司、工区）的动火工作票签发人签发，本部门（车间、分公司、工区）安监负责人、消防管理负责人审核，动火部门（车间、分公司、工区）分管生产的领导或技术负责人批准。
-
开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
-
新药生产批准文号的审批部门是（）
-
在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？
-
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
-
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
-
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）
-
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
-
新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
-
《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
-
研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有（ ）
-
研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有（ ）
-
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求,对药品生产企业生产的新药品种设监测期,监测期内不得批准其他企业生产和进口,该期限
-
依据《变化点管理实施细则》和《作业指导书》,需要做初物或生产中断，相关部门对异常进行处置，恢复生产时（涉及到三坐标检测项目时，由车间人员填写《检验/试验委托单》送至三坐标或精测室）必须进行初物检测；生产车间必须等待初物检测结果，确认检测结果合格后，方可继续生产（）
-
我司固体车间主要生产的剂型有（）
-
新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。