可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（）
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药物不良反应有多种诱发因素，其发生频率和严重程度与这些因素紧密相关，老年人使用庆大霉素更易发生肾衰竭属于（）。
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（）少数病人对某些药物特别敏感，发生反应性质可能与常人不同，但与药理效应基本一致的有害反应，反应严重程度与剂量有关，不属变态反应性质，是一类遗传异常所致的反应。
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严重不良事件是指临床试验过程中（）
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临床发生严重药品不良反应时，医师应当如何处置？
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在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
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收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心
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药物不良反应有多种诱发因素，其发生频率和严重程度与这些因素紧密相关，输液过程中引起肺栓塞属于（）。
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急性氯气中毒在临床上依据呼吸系统损害的严重程度，分为刺激反应、轻度、中度和重度中毒。在临床表现或胸部X线所见中，具有下列情况之一者，即属重度中毒（）。
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《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业有下列哪些行为的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款（）
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药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过个工作日（）。
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省级以上（食品）药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业，视情节严重程度（）
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（）是指合格的药品在正常的用法用量下，不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应 。
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从（）来看，预测评价系统的评价对象亦是生产过程中“外部环境不良”和“内部管理不善”等方面因素的综合。A．事故的严重性B．事故的发展规律C．事故的紧急程度D．事故的性质
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两法知识竞赛答题答案：对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）
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临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的是（)。
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如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在（)以内，报告当地药品监督管理部门。
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风险指实际现金流量偏离预期现金流量的程度,偏离程度越大,风险越大、风险可能会造成严重的损失;也可能会带来丰厚收益。()
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药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。（)
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药源性疾病是因药品不良反应发生程度较严重，持续时间过长而引起的，下列关于药源性疾病的防治，不恰当的是
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低于常规剂量的应用有助于降低不良反应发生率及严重程度,以及改善治疗的可接受度。（)
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（)应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。
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