对()的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项
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医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
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省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内,作出是否发证的决定?()
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省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在()或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》?()
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拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的哪级(食品)药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请?()
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(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起()个工作日内发给医疗器械注册证书。
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生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起()日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
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药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括()。
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对用于治疗()、()且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。
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药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内作出注册许可决定
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药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()A、四十日
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医疗器械对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。
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受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()内将注册申请资料转交技术审评机构。
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对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出()批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项
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根据《医疗机构制剂注册管理办法》,提供虚假的证明文件、申报资料、药品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告
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对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定。()
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医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
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医疗器械注册是指()依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。
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产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的(),也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
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食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门,对受理的食品生产许可申请进行现场核查。()
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药品再注册申请受理后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对()内容进行审查。
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药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后日内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()
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受理医疗器械产品注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起的若干日内将注册申请资料转交技术审评机构,该时限是()