医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
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医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械,不需要办理经营许可或者备案。
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企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(盖有企业鲜章的复印件),并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括(): ①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人签名 ⑤负责人签名
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食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
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医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向药品监督管理部门报告,不用在媒体上登载遗失声明。
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医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。
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根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理,对存在不正当销售行为的企业,应当及时采取暂停进药、清退等措施。
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医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明(),并按规定进行验收。
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医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向()报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。
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任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证,但可以出租、出借上述证照。
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医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
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新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或备案。
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医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后,方可进行网上销售。
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经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
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医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。
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医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
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《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定,医疗器械经营企业经营场所不得设在()和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。
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第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为()
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医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械,需要办理经营许可或备案。
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医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照()的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施()的,负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
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负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。()
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医疗器械经营企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪()
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医疗器械经营企业新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。()
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