哪些情况应当进行再确认或验证?
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经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产。
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中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证?
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当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行()的确认或验证活动。
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应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。
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确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
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供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的()的适用性和符合性进行审核、批准。
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首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。
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确认与验证方案应当有哪些内容?()
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工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()
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出现下列哪些情况时,应当对检验方法进行验证?()
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当验证状态未发生()变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。
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应当采用()风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。
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设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的,根据产品和组织的具体情况,可单独或任意组合的方式进行并记录。
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工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认。
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供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行()。
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当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。()
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确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的()(包括评价和建议)应当有记录并存档。
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企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到()。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。
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A.业务经理或指定的热线验证人员向客户两名以上主管人员进行热线验证,加盖已电核条形码章,将验证情况(验证人人员,对方联系人姓名和电话、验证时间)填写在业务凭证背面或业务申请空白处,并由热线验证人员签字确认
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企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。()
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确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当对______进行评价,写出报告(包括评价与建议),并经审核、批准。验证的文件应存档。
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对于一个已确认的包装封口工艺,以下哪些情况下应当考虑对工艺进行再确认()
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确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。()
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所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在下列哪些文件中详细说明()
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