依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括

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• 依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是

  A . A．受控文件可以任何适当的媒介保存 B . B．有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份 C . C．所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限 D . D．国家、区域和地方有关文件保留的法规适用 E . E．“文件”是指所有信息或指令

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• 依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括

  A . A．医疗安全性 B . B．医学伦理 C . C．医学研究 D . D．受理检验申请 E . E．医疗咨询

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• 依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括（）

  A . 患者自我准备 B . 检验申请 C . 原始样品采集 D . 标本运送到实验室 E . 在实验室内，对标本进行离心等检测前处理

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• 依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括

  A . A．患者自我准备 B . B．检验申请 C . C．原始样品采集 D . D．标本运送到实验室 E . E．在实验室内，对标本进行离心等检测前处理

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• 依据ISO15189，关于质量和技术记录，叙述不一定正确的是（）

  A . 所有记录应易于阅读，便于检索 B . 记录可存储于任何媒介 C . 实验室应提供适宜的存放记录的环境 D . 实验室应制定政策，规定各种记录的保留时间 E . 记录保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定

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• 依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是

  A . A．实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核 B . B．应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核 C . C．员工不得审核自己的工作 D . D．实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核 E . E．内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审

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• 依据ISO15189，发生不符合项，必须采取的措施是

  A . A．立即纠正 B . B．如不符合检验影响患者的治疗，立即通知申请检验的临床医师 C . C．终止检验，停发报告 D . D．根据发生的原因采取纠正措施 E . E．采取预防措施

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• 依据ISO15189，关于投诉的解决，必须记录的内容是（）

  A . 投诉的内容 B . 针对投诉的调查 C . 针对投诉所采取的纠正措施 D . 投诉者的满意度 E . 投诉者的动机

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• 依据ISO15189，关于设施和环境条件，叙述错误的是

  A . A．实验室必须有保证开展工作的空间 B . B．必须由实验室负责人确定工作空间是否充分 C . C．实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠 D . D．实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定 E . E．实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害

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• 依据ISO15189，关于文件控制，叙述错误的是

  A . A．存留或归档的已废止文件，必须盖作废章 B . B．无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用 C . C．维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况 D . D．所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期 E . E．实验室必须定期评审文件

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• 依据ISO15189，关于咨询服务，正确的是（）

  A . 实验室中适当的专业人员必须对临床选择何种检验和服务提供建议 B . 实验室中适当的专业人员必须对重复检验的频率及所需样品类型提供建议 C . 适当情况下，实验室中适当的专业人员必须提供对检验结果的解释 D . 专业人员必须按计划与临床医师就利用实验室服务和咨询科学问题进行定期交流 E . 专业人员必须参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议

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• ISO9001：2000《质量管理体系要求》规定，质量手册应当形成文件。

  A . 正确 B . 错误

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• 依据ISO15189，关于实验室设备，实验室必须保持影响检验性能的每件设备的记录，在记录中必须有的是

  A . A．设备标识 B . B．设备的制造商名称、型号、序列号或其他惟一性识别 C . C．制造商的联系人和电话 D . D．到货日期和投入运行日期 E . E．制造商的说明书或其存放处

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• 依据ISO15189，医学实验室必须设立的职位有

  A . A．技术主管 B . B．质量主管 C . C．安全主管 D . D．财务主管 E . E．关键职位的代理人

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• 依据ISO15189，关于委托实验室的检验，叙述错误的是（）

  A . 实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品 B . 对委托实验室评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求 C . 应将对检验结果负责的实验室名称和地址提供给实验室服务用户 D . 合同评审中应明确由委托实验室负责确保将其检验结果和发现提供给申请者 E . 若由本实验室出具检验报告，必须按委托实验室的报告原字原样报告

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• 依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是

  A . A．实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审 B . B．实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献 C . C．实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动 D . D．实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据 E . E．实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会

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• 依据ISO15189，关于受控文件的修改，叙述错误的是（）

  A . 为了文件的及时改进，实验室不可禁止手写修改后的受控文件现行有效 B . 对于手写修改文件，实验室应确定修改程序和权限 C . 手写修改文件时，应用合适的方式覆盖掉原文 D . 修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期 E . 修订的文件应尽快正式重新发布

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• 电信部门应根据ISO9000的原则规定，结合电信服务的特点，按照（）《质量手册编制指南》编写质量管理手册。

  A . ISO9001 B . ISO10012 C . ISO10013 D . ISO10014

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• 依据ISO15189，实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是

  A . A．员工的教育背景 B . B．员工的专业资格 C . C．员工的证书或执照 D . D．员工的培训记录 E . E．员工的能力记录

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• 依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括（）

  A . 质量管理体系文件的架构 B . 每一项检测的流程 C . 技术主管的权利和责任 D . 实验室拟提供的服务范围 E . 实验室对良好职业行为的承诺

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• 依据ISO15189，所有与质量管理体系有关的文件均应能惟一识别，必须包括（）

  A . 标题 B . 版本 C . 页数 D . 授权发行 E . 来源识别

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• 依据ISO15189，关于合同评审，叙述错误的是

  A . A．必须保存合同评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论 B . B．必须评审实验室所有委托出去的工作 C . C．实验室人员应具有操作相关检验所必备的技能与专业知识完成合同 D . D．实验室应确保其能力及资源可满足合同要求 E . E．合同执行开始后，如发现有细微改动，必须重新评审合同，执行完毕后通知合同相关方

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• 依据ISO15189发生不符合项必须采取的措施是（)。

  A．立即纠正 B．终止检验，停发报告 C．如不符合检验影响患者的治疗，立即通知申请检验的临床医师 D．根据发生的原因采取纠正措施 E．采取预防措施

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• 依据ISO15189关于咨询服务正确的是（)。

  A．实验室中适当的专业人员应对临床选择何种检验和服务提供建议 B．实验室中适当的专业人员应对重复检验的频率及所需样品类型提供建议 C．适当情况下，实验室中适当的专业人员应提供对检验结果的解释 D．专业人员宜按计划与临床医师就实验室服务和咨询等问题定期交流 E．专业人员宜参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议

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