药品监督管理部门设置或才确定的药品检验机构负责什么工作？

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• 国务院卫生行政部门应当会同国务院食品药品监督管理部门负责修订食品安全的具体规范是什么？（）

  A . 国家标准 B . 国家法律 C . 国家条令 D . 国家建议

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• 我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。

  A . 正确 B . 错误

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• (1).负责药品质量标准复核工作（）(2).具体负责药品注册管理的业务部门（）(3).我国法定的药品注册管理机构（）(4).对药品注册申请进行技术审评工作（）

  A . 国家食品药品监督管理局 B . 国家食品药品监督管理局注册司 C . 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D . 中国药品生物制品检定所

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• (1).从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是（）(2).怀疑而未确定的不良反应是（）(3).药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（）(4).经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂（）

  A . 上市药品 B . 可疑不良反应 C . 新的药品不良反应 D . 医疗预防保健机构

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• 《药品召回管理办法》中规定药品召回的监督管理工作由什么部门负责？

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• 国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构负责全国食品药品投诉举报管理的具体工作，主要履行下列（）职责。

  A . 对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等 B . 收集、汇总全国食品药品投诉举报信息，定期发布全国食品药品投诉举报分析报告 C . 制定食品药品投诉举报管理工作程序、标准和规范，对地方各级食品药品投诉举报机构进行业务指导 D . 承担全国食品药品投诉举报管理的宣传、培训工作

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• 为特种设备生产、经营、使用提供检测服务的特种设备检测机构，经负责特种设备安全监督管理的部门核准，应当具备下列哪些条件，方可从事检验、检测工（）

  A . A、有与检验、检测工作相适应的检验、检测人员 B . B、有与检验、检测工作相适应的检验、检测仪器和设备 C . C、有健全的检验、检测管理制度和责任制度

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• 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处罚的是（）

  A . 一万元以上五万元以下 B . 三万元以上五万元以下 C . 五万元以上十万元以下 D . 一万元以上十五万元以下 E . 一万元以上二十万元以下

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• 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材（）工作。

  A . 国家标准拟定 B . 修订方案的起草 C . 方法学验证 D . 实验室复核

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• 药品监督管理部门及其设置的的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者（）、监销药品？

  A . 监制 B . 管理 C . 抽检 D . 调剂

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• 对检验结论有异议的食品生产经营者可以提出复检申请，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构名录需由下列哪些部门共同公布？（）

  A . 国务院认证认可监督管理部门 B . 食品药品监督管理部门 C . 卫生行政部门 D . 农业行政部门

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• 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品（）所需的药品检验工作。

  A . 质量抽查 B . 海关进口 C . 再评价 D . 质量监督检查

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• 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。其中，（）的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

  A . 保健食品 B . 特殊医学用途配方食品 C . 婴幼儿配方食品 D . 乳制品

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• 药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行（）。

  A . 质量监督 B . 基本准则 C . 全过程 D . 《医疗机构制剂许可证》

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• 对确定药品召回的药品，医疗机构内负责召回药品事宜的部门是（）

  A . 药剂科 B . 医务科 C . 财务科 D . 医疗机构办公室 E . 药品质量安全管理小组

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• 第 66 题 药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行（）

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• 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行)》，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括A

  根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括 A. 医疗机构药品质量管理年度自查报告 B. 区域内医疗机构的种类数量和规模 C. 日常监督检查情况 D. 不良信用记录 E. 人民群众的投诉、举报情况

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• 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，但允许以其名义推荐或才监制、监销兽药。（)

  是 否

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• 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。此题为判断题(对，错)。

  是 否

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• 国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()

  A．药品注册司 B．稽查局 C．医疗器械司 D．药品安全监管司 E．药品监督司

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• 对确定“药品召回”的药品，医疗机构内负责召回药品事宜的部门是

  A．药剂科 B．医务科 C．财务科 D．医疗机构办公室 E．药品质量安全管理小组

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• 地方各级食品药品监督管理部门投诉举报机构负责本行政区域的食品药品投诉举报管理的具体工作，主要履行下列()职责。

  A．对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等 B．对上级转办的食品药品投诉举报进行转办、移送、跟踪、督促、审核、上报等;对下级食品药品投诉举报机构进行业务指导 C．收集、汇总、分析本行政区域的食品药品投诉举报信息，按要求定期向上一级食品药品投诉举报机构报告 D．承担本行政区域的食品药品投诉举报宣传、培训工作

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• 根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是

  A．甲医疗机构 B．丙药品生产企业 C．乙药品零售企业 D．药品监督管理部门

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• 任何_______发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者监测机构报告（）

  A．备案人 B．单位 C．注册人 D．个人

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