企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）： ①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人签名 ⑤负责人签名

相似题目

• 城市供水、供气、供热、公共交通、污水处理、垃圾处理等行业可以依法实施特许经营。获得特许经营的企业应依法履行下列责任：①科学合理地制定企业年度生产、供应计划；②按照国家安全生产法规和行业安全生产标准规范，组织企业安全生产；③履行经营协议，为社会提供足量的，符合标准的产品和服务；（）

  A . 接受主管部门对产品和服务质量的监督检查 B . 按规定时间将中、长期发展规划、年度经营计划、年度报告、董事会决议等报主管部门备案 C . 加强对生产设施、设备的运行维护和更新改造，确保设施完好 D . 协议约定的其他责任

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• 某企业产品的关键部件由供应商提供，现有供应商可供选择。选择供应商时，首先应调查哪些内容（）。

  A . 生产规模和生产设备 B . 质量管理体系情况 C . 上缴利税情况 D . 过程能力指数 E . 企业人员数量 F . 主要客户及其反馈信息

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• 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

  A . 避光 B . 封闭 C . 独立 D . 宽敞

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• 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？

  A . A、3与2 B . B、2与2 C . C、3与1 D . D、2与1 E . E、1与1

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• 第一类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书（）

  A . A、省、直辖市药品监督管理部门 B . B、省级卫生部门 C . C、市级药品监督管理部门 D . D、市级卫生部门 E . E、国家药品监督管理部门

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• 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

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• 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于（）平方米，门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。

  A . A、60 B . B、45 C . C、30 D . D、25 E . E、20

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• 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。

  A . A、45 B . B、40 C . C、35 D . D、30 E . E、20

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• 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（） ①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

  A . A、①②③⑤ B . B、①②③④ C . C、①②③④⑤⑥ D . D、①③④⑤ E . E、①②④⑤ F . F、①②③④⑤

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• 经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

  A . 正确 B . 错误

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• 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

  A . 正确 B . 错误

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• 根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。

  A . 设区的市级药品监督管理部门 B . 地级药品监督管理部门 C . 省级药品监督管理部门 D . 国家药品监督管理局

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• 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导（）的技术文件。

  A . 正确安装 B . 操作 C . 维护 D . 保养 E . 使用

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• 经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。

  A . 正确 B . 错误

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• 供应商向企业所提供()都会直接影响企业产品的价格、产量和生产经营连续性。

  A . 资源的种类 B . 资源的数量 C . 资源的价格 D . 资源供应是否及时 E . 资源供应是否可靠

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• 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

  A . 正确 B . 错误

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• 企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

  A . 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； B . 具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； C . 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； D . 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； E . 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

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• 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，（）。

  A . 不得生产 B . 经营 C . 使用 D . 研发

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• 从事（）医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

  A . 第一类 B . 第二类 C . 第三类 D . 二、三类

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• 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

  A . A、1万元 B . B、0.5万元 C . C、0.05万元 D . D、1.5万元 E . E、2万元

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• 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）混入等设施，符合产品标准的储存规定。

  A . 独立 B . 避光、通风 C . 无污染 D . 具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠 E . 防异物

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• 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。仓储面积一般不小于（）平方米。

  A．10 B．15 C．20 D．25 E．30

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• 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，()。

  A．不得生产 B．经营 C．使用 D．研发

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• 焦作中旅银行为中小企业提供供应链产品一"①"、"②"。"①"业务依托中标合同为政府采购供应商提供相应贷款业务，高效快捷，手续简单。"②"业务是对连续按时纳税，且记录良好的企业发放的，用于其短期生产经营周转的可循环贷款。请问①②分别是∶（)。

  A、①∶旅政通、②∶旅税通 B、①∶旅税通、②∶旅政通

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