GCP的含义及GCP机构的职能

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• 临床试验质量管理规范（GCP）的核心是（）。

  A . 诊疗规范化和个体化 B . 安全性和科学性 C . 获得最新最好的治疗 D . 循证医学 E . 开发新药

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• GCP目前正式的中文全叫做（）。

  A . 药品临床试验管理规范 B . 药物临床试验质量管理规范 C . 药物临床试验管理规范 D . 药品临床试验质量管理规范 E . 药品生产质量管理规范

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• 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）

  A . 中国食品药品检定研究院 B . CFDA食品药品审核查验中心 C . CFDA药品审评中心 D . CFDA药品评价中心

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• GCP（goodclinicalpractice）的核心是（）

  A . 实事求是 B . 客观性，可重复性 C . 病人的利益至上 D . 准确性，可重复性 E . 安全性，科学性

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• GCP消息可采用基于IP的（）方式传递。

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• 临床试验质量管理规范（GCP）的核心是（）

  A . 安全性和科学性 B . 循证医学 C . 获得最新、最好的治疗 D . 诊疗规范化和个体化 E . 开发新药

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• 以下属于GCP的命令是（）

  A . Subtract B . Modify C . Transfer D . ServicChange

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• GCP目前正式的中文全称为（）。

  A . 药物临床试验质量管理规范 B . 药品临床试验质量管理规范 C . 药物临床试验管理规范 D . 药品临床试验管理规范 E . 药品生产质量管理规范

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• 简述GCP的适用范围。

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• 制定GCP的依据是什么？

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• 制定GCP的目的除外（）。

  A . 保障受试者生命安全 B . 保证临床试验过程规范可靠 C . 保障受试者权益和隐私 D . 保证临床试验结果科学可信 E . 促进新药研发

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• GCP目前正式的中文全称为（）

  A . 药物临床试验质量管理规范 B . 药品临床试验质量管理规范 C . 药物临床试验管理规范 D . 药品临床试验管理规范 E . 药品生产质量管理规范

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• 制定GCP的目的不包括（）。

  A . 保证临床试验过程规范可靠 B . 保证临床试验结果科学可信 C . 保障受试者权益和隐私 D . 保障受试者生命安全 E . 促进新药研发

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• 制定GCP的目的？或问GCP的宗旨是什么？

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• 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）2.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（）3.负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件愿意呢的实验研究的机构是（）

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• 2020年GCP对监查提出的要求是什么？（)

  A．申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查 B．采用中心化监查代替现场监查 C．申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查 D．申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作

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