质量管理体系必须包括的文件有哪些？

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• 为了管理、指导和执行质量保证大纲，每一个参与对核设施质量有影响的工作的单位，都必须建立一个由文件明确规定了（）的组织结构。

  A . 人员组成 B . 人员资格 C . 职责 D . 权限等级 E . 内外联络渠道

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• 验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的哪些证明文件（）。

  A . 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 B . 进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》 C . 进口药材需有《进口药材批件》 D . 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》 E . 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》

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• 什么是质量保证体系?质量体系文件主要包括哪些文件?

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• 文件包必须贯彻（）原则，其内涵包括工作任务、修前准备、技术标准、作业标准（工序）、精密点检（试验）、技术记录、质量监控、检修总结、动态管理等全过程。

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• 质量管理体系文件包括质量手册、标准规定必须形成文件的程序和作业指导书等。

  A . 正确 B . 错误

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• 质量管理体系中使用的文件有哪些类型？并举例说明

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• 质量管理体系文件应包括以下哪些内容。（）

  A . A、质量方针和质量目标在案 B . B、质量管理体系的说明 C . C、质量管理制度 D . D、质量管理制度的支持性文件 E . E、质量管理的各项记录

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• 质量管理体系文件采用电子媒体有其突出的优点，其中不包括（）。

  A . 所有相关的人员都可以随时访问最新的，相同的信息 B . 易于对文件的访问和更改进行控制 C . 可以实现对文件的远程访问 D . 作废文件的收回简单有效 E . 比硬拷贝更安全

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• 环境管理体系文件中必须包括下列哪些？（）

  A . A、对控制重要环境因素过程所需的文件 B . B、管理评审的程序 C . C、环境管理体系覆盖的范围的描述 D . D、环境手册

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• 质量体系文件中必须包含组织的质量方针和质量目标。

  A . 正确 B . 错误

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• 文件是质量管理体系一个必须的要素，它有助于：（）

  A . A审核员进行文审。 B . B确保可追溯性。 C . C评价质量管理体系的效性。 D . DB+C

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• 为确保质量管理体系，所要求的文件的控制，现行有效文件必须有受控标识。

  A . 正确 B . 错误

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• 质量管理体系文件应包括哪些？

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• 施工企业质量管理体系文件包括哪些内容？

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• TS16949：2009质量管理体系-要求规定必须形成文件的程序包括（）。

  A . 控制程序； B . 控制程序； C . 审核程序； D . 皆是。

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• 项目质量体系文件化包括的主要内容有质量手册、质量计划、工作程序文件、质量记录等。

  A . 正确 B . 错误

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• 依据ISO15189，所有与质量管理体系有关的文件均应能惟一识别，必须包括（）

  A . 标题 B . 版本 C . 页数 D . 授权发行 E . 来源识别

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• 质量管理体系审核过程中，必须提交审查的文件是（）

  A . 质量手册 B . 作业指导书 C . 质量计划 D . 国家标准

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• ISO9001：2000标准4.2“文件要求”中规定，质量管理体系文件应包括哪些内容？

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• 质量体系文件应包括以下哪些（）

  A．质量方针 B．质量目标 C．质量手册 D．门禁卡

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• 质量管理体系必须包括《质量手册》和《程序文件》（）

  是 否

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