工艺验证方案应当报告产品放行的质量（）。
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紧急放行的物品的验证的物品，在产品交付前不能完成规定的检验和试验或收到必需的报告并验证合格时不得放行。
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工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。
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辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）
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应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
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生产急需来不及验证而放行时，应该产品做出明确的标识，并作好。
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工艺文件是企业组织生产、指导操作、控制产品质量和企业管理等方面必备的技术文件。它包括：产品工艺方案、工艺验证书、产品零部件工艺路线表、各种明细表。
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采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
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企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。
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并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。
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工装验证书：验证工装符合工装设计任务书，满足工艺及使用要求，确保产品质量的过程。
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应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
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当需要探寻或验证产品质量或工艺或资源利用是否为最佳状态时，采用（）是最科学、最经济的方法.
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委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。
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质量受权人应当具有必要的生产管理经验，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
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供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（）。
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参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？
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批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后三年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考擦、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。（）
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确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当对______进行评价，写出报告（包括评价与建议)，并经审核、批准。验证的文件应存档。
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采购物资、物品因生产急需来不及检验、验证而需要放行的，应对该产品（)的情况下，才允许放行，投入作业过程（工序)。
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对于SPS，试生产的目的是验证工艺、工装、生产线（包括设备）对生产过程和产品质量的保证能力。试生产管理主要包括等（）
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设备变更过程中影响工艺参数变动时，设备中心需制造工艺部进行工艺验证评审。评审结果对产品质量状态有影响时应如何做（）
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批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。
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质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）
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原料更换：年份切换/成熟品种推广，需产出：品评报告;成品实物标样;成熟产品：工艺验证报告。（)
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