《医疗器械注册管理办法》于（）经国家食品药品监督管理局局务会审议通过

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• （）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）

  A . A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B . B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C . C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D . D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E . E.药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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• （）是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。（）

  A . 药品审评中心 B . 药品评价中心 C . 食品药品审核查验中心 D . 执业药师资格认证中心

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• 国家食品药品监督管理局公布的《保健食品注册管理办法（试行）》，从（）起施行。

  A . 2005年4月30日 B . 2005年7月1日 C . 2005年10月1日 D . 2006年4月30日

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• 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。

  A . 5000；1万 B . 1万；2万 C . 5000；2万

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• 下列食品中，无须经国务院食品药品监督管理部门注册的是？（）

  A . 特殊医学用途配方食品 B . 婴幼儿配方乳粉 C . 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品 D . 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品

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• 第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

  A . 一类 B . 二类 C . 二、三类 D . 三类

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• 未依法办理医疗器械注册证书变更的，由（）以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告。

  A . 县级 B . 市级 C . 省级

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• 国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 境内第三类医疗器械由（）食品药品监督管理审查，批准后发给医疗器械注册证书。

  A . 县级 B . 市级 C . 省、自治区、直辖市 D . 国家

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• （食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起（）个工作日内发给医疗器械注册证书。                   

  A . 10 B . 15 C . 20 D . 30

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• 医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（）国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。

  A . 2005年3月6日 B . 2004年8月9日 C . 2003年5月4日 D . 2002年1月17日

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• 产品经注册检测不合格的，由（）食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。

  A . 县级 B . 市级 C . 省级 D . 国家

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）

  A . A.在中国境内申请进行药物临床试验 B . B.在中国境内申请药品生产 C . C.在中国境内申请药品进口 D . D.在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E . E.对药品注册的监督管理

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）

  A . A.市场已有供应的品种 B . 中药注射剂 C . 中药、化学药组成的复方制剂 D . 除变态反应原外的生物制品 E . 本单位临床需要的固定处方制剂

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• 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处（）万元以下罚款。

  A . 1 B . 2 C . 3 D . 5

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• 违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  A . A、①②③④ B . B、②③④ C . C、③④ D . D、①②③

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• 《医疗器械生产监督管理办法》于（）日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行

  A . 2003年4月1日 B . 2004年6月25日 C . 2004年4月1日 D . 2003年6月25日

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• 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）下罚款。

  A . 1000元以上5000元以下 B . 5000元以上1万元以下 C . 1万元以上1万5千元以下 D . 5000元以上2万元以下

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• 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对，错)。

  是 否

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• 经（食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。（)

  是 否

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• 产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。（)

  是 否

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• 国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于（)

  A.进口药品申请 B.补充申请 C.新药申请 D.再注册申请 E.仿制药申请

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• 《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局通过，自（）起施行。

  A．2002年1月4日 B．2004年7月8日 C．2014年7月30日 D．2014年10月1日

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