中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察?()
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当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证?
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原料药或制剂的含量测定方法要求考察哪些效能指标?
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正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。
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中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)
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以下产品,哪些需进行持续稳定性考察?()
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BOM单的子项类型返还件是指生产一种产品时,对先领出而后需退回的物料或指生产中已领出部件中包含有的应退回去的零件()
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要生产出合格的产品,首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。关于辅料的储存,叙述不正确的是()
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企业在通过ERP进行物料需求计划时,除主生产计划外,还使用了以下哪些信息()。
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任何偏差都应当评估其对产品质量的()。必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
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生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于()状态。()应当有记录。
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对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
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以时间“天”为基准进行物料衡算就是根据产品的年产量和年生产日计算出产品的日产量,再根据产品的总收率折算出l天操作所需的投料量,并以此为基础进行物料衡算。一般情况下,年生产日可按()天来计算,腐蚀较轻或较重的,年生产日可根据具体情况增加或缩短。工艺尚未成熟或腐蚀较重的可按照()天来计算。
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在一个稳定的化工生产过程中,向一个系统或设备中投入的物料质量必须等于产品质量及过程损失量。
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要生产出合格的产品,首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是()
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中药制剂稳定性考察的目的不包括( )。
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药品生产企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品,以及用于产品稳定性考察的样品均属于留样。()
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生产过程的产品标识(包含成品下线入框过程)由生产部门负责实施。对于流水线作业的生产过程,产品标识只需在未上线或已下线物料上进行标识;对于非流水作业的生产过程,生产部门须用“在制品标签”进行标识()
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存货是指企业在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料、物料等,以下属于存货的有()
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重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
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中药提取物是以最终混合(浓缩后经混合的药液或干燥后使用同一台混合设备一次混合的物料)在同一生产周期内所产生的均质产品为一批()
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生产特殊性质药品的车间,使用的物料和普通产品生产车间的物料为同一批,且物料领用数量比较少的情况下,领用部门可以使用前在不低于物料使用级别环境的普通产品生产车间或其他符合要求的区域进行分装,并填写 “物料分装记录”,分装后退回仓库,仓库人员按需进行发放()
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过效期的中间产品开展稳定性考察期间的在库库存需放置“待处理样品”标识,如有使用需求可进行复验,复验合格后按请验日期开始计算()天内使用, 超出该期限使用前需重新请验
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必要时,应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产,并对试生产的兽药进行__考察()
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