(1).（）负责GSP认证工作(2).《保健食品经营企业卫生许可证》换证由（）负责(3).（）负责全国执业药师资格考试的命题(4).（）负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理

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• (1).GSP认证初审时限（）(2).GSP认证受理审批时限（）(3).GSP认证机构组织GSP现场检查的时限（）(4).限期整改的企业整改后提出复查申请，认证机构应在收到申请后的（）组织复查。

  A . 10个工作日 B . 15个工作日 C . 25个工作日 D . 3个月

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• (1).GSP认证及追踪检查关键项目1项不合格的直接评定为（）(2).GSP认证及跟踪检查无关键项目不合格，存在一般项目缺陷，且不合格率不足30%的直接评定为（）(3).GSP认证及追踪检查关键项目2项以上不合格或一般项目不合格率超过30%的直接评定为（）(4).药品零售企业及药师信用等级分为（）、警示等级、失信等级和严重失信等级四类

  A . A．严重失信等级 B . B．失信等级 C . C．警示登记 D . D．守信等级

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• （）药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

  A . 国家 B . 国务院 C . 省级 D . 市级

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• (1).（）负责GSP认证的初审(2).GSP证书期满后，重新申请认证的复审由（）负责(3).由（）审批GSP认证(4).（）颁发GSP认证证书

  A . 县级食品药品监督管理部门 B . 设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级食品药品监督管理部门 C . 省级食品药品监督管理部门 D . 国家食品药品监督管理部门

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• (1).《药品生产许可证》有效期届满，持证企业应当在许可证有效期届满前（）申请换发。(2).《药品经营许可证》有效期届满，持证企业应当在许可证有效期届满前（）申请换发。(3).《药品经营质量管理规范认证证书》有效期５年，有效期满（）内由企业提出重新认证申请。(4).申请GSP认证的药品经营企业应在申请认证前（）内没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

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• 负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是（）

  A . 国家食品药品监督管理部门 B . 卫生计生部门 C . 设区的市级药品监督管理部门 D . 省级药品监督管理部门

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• 有关GSP认证现场检查，不符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的是（）

  A . 认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库指定3名GSP认证检查员组成现场检查组 B . 检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查 C . 现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告 D . 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告

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• 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）

  A . 警告，责令限期改正 B . 责令停业整顿 C . 没收购进的药品 D . 吊销《药品经营许可证》

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• (1).负责国家药品标准的组织制定和修订（）(2).负责药品审批检验和质量抽验（）(3).对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）(4).对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作（）

  A . 各级药品检验机构 B . 国家药典委员会 C . 药品审评中心 D . 药品认证管理中心

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• 零售药店取得《药品经营许可证》（）必须申请GSP认证。

  A . 15日内 B . 30日内 C . 60日内

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• 新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）日内，申请GSP认证。

  A . 45 B . 30 C . 15 D . 14

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• 某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是（）

  A . 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 B . 药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 C . 药品与地面间距5厘米 D . 仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

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• 新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证，仍生产经营药品的处以（）

  A . 违法收入二倍以上五倍以下的罚款 B . 违法收入一倍以上三倍以下的罚款 C . 违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 D . 五千元以上二万元以下的罚款 E . 一万元以上五万元以下的罚款

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• (1).广东省各市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起（）内完成初步审查，提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。(2).广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申请进行形式审查，同意受理的，自受理之日起（）内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。(3).广东省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起（）内进行技术审查。(4).技术审查符合要求的，广东省GSP认证机构应当在（）内组织对申请人进行GSP现场检查。

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• (1).主管全国药品监督管理工作是()(2).批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》是()(3).组织实施本地区药品经营企业GSP认证是()(4).批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》是()

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• (1).广东省GSP认证机构应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起()加具意见并连同认证申请书及申报资料报广东省药品监督管理局审批。(2).广东省GSP认证机构在收到认证申请书及申报资料之日起()进行技术审查。(3).广东省药品监督管理局自收到认证机构报送的资料之日起（）依法作出申请人是否通过认证的决定。(4).对未通过认证的申请人，属于不合格的，由广东省药品监督管理局出具书面通知，申请人必须在通知送达之日起（）方能重新申请GSP认证。

  A . A．15个工作日内 B . B．5个工作日内 C . C．20个工作日内 D . D．6个月后

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• 申请GSP认证的药品经营企业，应在申请认证前()个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题？

  A . [3] B . [6] C . [9] D . [12]

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• (1).GSP要求，药品检验部门的负责人，应具有（）(2).GSP要求，企业负责人中应有负责质量管理工作的人员，并具有（）(3).GSP要求，企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具有（）(4).GSP要求，企业质量管理机构的负责人，要能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题，应是（）

  A . A．专业技术职称 B . B．药学专业技术职称 C . C．执业药师或具有相应的药学专业技术职称 D . D．相应的药学专业技术职称

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• 《药品经营质量管理规范》（GSP)认证的行政管理方式是（)。

  A．取消药品行政许可 B．由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门 C．由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门 D．前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

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• （1).（）负责GSP认证的初审

  (2).GSP证书期满后，重新申请认证的复审由（）负责(3).由（）审批GSP认证(4).（）颁发GSP认证证书 A．县级食品药品监督管理部门 B． 设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级食品药品监督管理部门 C． 省级食品药品监督管理部门 D． 国家食品药品监督管理部门

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• 负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证的是（）

  A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门

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• 根据《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 （国发〔2012〕52号）甲药品零售连锁企业“乙门店”申请GSP认证， 负责认证的机构是（）

  A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．设区的市级市场监督管理部门 D．县级市场监督管理部门

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• “药品GSP证书”的有效期为5年，新开办药品经营企业“药品GSP证书”的有效期为___年，在有效期满前___个月内，由企业提出重新认证的申请。

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• "药品GSP证书"的有效期为5年，新开办药品经营企业"药品GSP证书"的有效期为个月内，由企业提出重新认证的申请

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