《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）
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如果让政府部门为药品安全负责，那么新药的研发和上市速度就要大为减缓。被审批出来的新药如果发生了什么安全事故，审批官员可能要为此承担连带责任。但如果药品审批过慢，给等待新药的患者带来什么损失，人们却看不到，也无从追究审批官员的责任，因此药监局会偏于保守，从而阻碍了新药的研发和上市速度，而这意味着有很多患者可能要在漫长的等待中丧失最佳医疗时机。 这段话意在说明：
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对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
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新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
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已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
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《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于（）
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新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
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(1).生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（）(2).在临床使用中应该首选的药品是（） (3).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是（）(4).已生产的药品增加新的适应症是（）
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《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是（）
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根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
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按照中国新药审批办法的规定，药物的命名包括（）
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新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
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《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）
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(1).仅供医疗单位临床和科研需要市场上无供应或供应不足的药物制剂，并不得在市场销售或者变相销售的属（）(2).已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂属（）(3).未取得批准文号生产的药品属（）(4).其他不符合药品标准规定的药品属（）
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案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）
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2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）
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《新药审批办法》规定，对国外已有研究报道，尚未获一国药品监督管理当局批准上市的化学药品属于（）
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(1).未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）(2).擅自仿制中药保护品种的是（） (3).超过有效期的药品是（）(4).药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为（）
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2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）
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《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
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按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
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《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程()
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（1）.未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）,（2）.擅自仿制中药保护品种的是（）,（3）.超过有效期的药品是（）,（4）.药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为（）
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已获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，提出新的药物临床试验申请（）
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对已上市销售的药品改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂的不能按新药管理（）
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