当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的（），必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
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锯割硬材料、管子或薄板零件时，宜选用粗齿锯条。
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根据IATF16949：2016标准，对于可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数，称之为（）
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在装配时用改变产品中可调整零件的相对位置或选用合适的调整件，以达到装配精度度的方法，称为（）。
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当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
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装配强化状态的铝材零件时，夹具材料可选用（），以增大散热速度，缓解热影响区软化及热裂倾向。
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对硬件产品而言可追溯性是指可以追溯到原材料或零件的来源。
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中间产品或原料药生产中使用的某些材料可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准，某些材料包括（）。
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在装配时，用改变产品中可调整零件的相对位置或选用合适的调整件装配，以达到装配精度的方法称为（）装配法。
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产品的基本原理不变，部分地采用新技术、新结构、新材料等，从而使产品的功能、性能或经济技术指标有显著改变的新产品，被认为是（）
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当残留渗透剂或显像剂在零件使用过程中与其他材料相混合而可能发生下列哪种情况时，零件探伤后的清洗是特别重要的？（）
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在装配时，根据装配实际的需要，改变产品中可调整零件的相对位置或选用合适的调整零件以达到装配精度的方法称为（）
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表面粗糙度评定参数的选用要根据零件的功能要求、才料性能、结构特点以及（）适当选用一个或几个评定参数。
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中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
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应尽可能选用和被检零件相同材料和形状的表面粗糙度比较样板。
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当产品（）有较大改变可能影响产品性能时应开展型式试验。
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设计产品时，在满足产品基本功能的条件下，尽量简化产品结构，合理使用材料，并使产品中零件材料能最大限度地再利用。
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当外部刺激作用于主体时，外部刺激或现实的材料就被处理和改变，并结合到主体的结构中去，这种对外部刺激输入的过滤或改变叫做____。
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当现有产品的使用材料发生改变，失效模式分析小组应分析所有可能产生的新的潜在的失效模式，涉及到的有：（)
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锯割硬材料、管子或薄板零件时，宜选用细齿锯条（）
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锯割硬材料、管子或薄板零件时，宜选用粗齿锯条。（)
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题目291.在绝大多数产品中，装配时各组成环不需挑选或改变其大小或位置，装配后即能达到装配精度的要求，但少数产品有出现废品的可能性，这种装配方法称为（）
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B缺陷指指可能会造成顾客拒绝购买或投诉的缺陷，严重影响产品功能或妨碍品牌及包装上促销信息严重美观缺陷（）
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2、选择零件的视图时，应优先选用基本视图，并尽可能的在基本视图上作适当的剖视、断面，以表达零件的内部结构和形状。
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当零件尺寸、零件的绝对的体积等，使标准样品储存困难时、可改变样品的保留要求或由顾客产品批准部门的代表书面放弃保留样品的要求。（)
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