承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是（）

相似题目

• 发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。

  A . 县 B . 区 C . 市 D . 省

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• 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（）

  A . 处5000元～3万元的罚款 B . 处3万元以下的罚款 C . 处2万元以下的罚款 D . 处5000元以下的罚款

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• 药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）

  A . 处5000元～3万元的罚款 B . 处3万元以下的罚款 C . 处2万元以下的罚款 D . 处5000元以下的罚款

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• 药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）

  A . 处5000元～3万元的罚款 B . 处3万元以下的罚款 C . 处2万元以下的罚款 D . 处5000元以下的罚款

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• (1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）(3).国家实行药品不良反应的（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）

  A . A．药品不良反应 B . B．报告制度 C . C．越级报告 D . D．监测管理制度

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• 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

  A . 12 B . 24 C . 36 D . 48

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• 收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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• 食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

  A . 违反规定 B . 隐瞒不报 C . 延误 D . 推迟上报

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• 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  A . 县级 B . 区级 C . 市级 D . 省级

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• 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理（）

  A . 应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告 B . 立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查 C . 立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，填写《药品群体不良事件基本信息表》，如上级要求提交具体病例，则对每-病例填写《药品不良反应／事件报告表》 D . 立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应／事件报告表》 E . 立即上报《药品不良反应／事件报告表》，等候上级调查

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• 收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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• 药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）

  A . A.1 B . B.3 C . C.7 D . D.15 E . E.30

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• 收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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• 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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• (1).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）(2).国家实行药品不良反应的（） (3).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(4).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

  A . 药品不良反应 B . 报告制度 C . 越级报告 D . 监测统计资料

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• 进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。

  A . 15日 B . 7日 C . 24小时 D . 30日内 E . 60日内

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• 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()日内报告

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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• 组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是（）

  A . CFDA药品审评中心 B . CFDA药品评价中心 C . CFDA药品审核查验中心 D . CFDA投诉举报中心

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• 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）。   

  A、立即 B、1日内 C、3日内 D、7日内 E、15日内

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• 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当报告，时间是（）

  A . A.10日之内 B . B.15日之内 C . C.20日之内 D . D.25日之内 E . E.30日之内

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• 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）2.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（）3.负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件愿意呢的实验研究的机构是（）

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• ◑世卫组织关于药品不良反应的分类不包括()。◑A、副反应◑B、不良反应◑C、不良事件◑D、严重不良事件◑E、严重不良反应

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• 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应报告的时间为

  A.15日 B.一季度 C.一年 D.三年 E.五年

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• 对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示，暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门，医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。（)

  是 否

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