每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括()。
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包装同一品种药品,更换下一个生产批号之前,也必须进行清场,以防止()的发生。
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()
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在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测,动态取样应避免对洁净区造成不良影响,对设备表面和操作人员的微生物动态监测,应当在()完成后进行。
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《医疗用毒性药品管理办法》规定,生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并且建立完整的生产记录,保存几年备查()
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兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由()指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验。
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生产记录由岗位操作人员在生产现场及时、正确、真实、清楚填写并签字,由工班长复核签字,然后交工艺员。包装岗位清场记录填写时,一式()份。
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《医疗用毒性药品管理办法》规定,生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并()
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每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料()等状态标志。
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(2013)采用平行结转分步法,每一生产步骤的生产成本要在最终完工产品与各步骤尚未加工完成的在产品和各步骤已完工但未最终完成的产品之间进行分配。
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执法人员对药品生产企业监督检查完成后,应当在《药品生产许可证》副本上载明的检查内容是()。
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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后,申请得到的药品批准文号的有效期为()
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大型焰火燃放作业结束后,操作人员要及时关闭点火系统,切断电源;()后方可进行现场检查清场。
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生产区生产结束后应及时清场,清场结束后由班长检查,合格后发放()状态标志。
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委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()。
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MRP以物料为中心组织生产,要求上道工序应该按下道工序的需求进行生产,前一生产阶段应该为后一生产阶段服务。()
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采用平行结转分步法,每一生产步骤的生产成本要在最终完工产品与各步骤尚未加工完成的在产品和各步骤已完工但未最终完成的产品之间进行分配。()
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()
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应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好()。用于同一批药品生产的所有配料应当()。
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某种产品由三个生产步骤加工完成,采用逐步结转分步法计算成本。本月第一生产步骤转入第二生产步骤的生产费用为5300元,第二生产步骤转入第三生产步骤的生产费用为14100元。本月第三生产步骤发生的费用为5500元(不包括上一生产步骤转入的费用),第三步骤月初在产品费用为1800元,月末在产品费用为1600元,本月该种产品的产成品成本为()元。
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无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在()完成后进行。
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熏蒸作业完成后,由()名操作人员和实施部门负责人签字,将熏蒸药品消耗和结余数量,书面报告单位负责人并及时做好全部药剂回收入库工作。
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MRP以物流为中心组织生产,要求上道工序应该按下道工序的需求进行生产,前一生产阶段应该为后一生产阶段服务()
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采用平行结转分步法,每一生产步骤生产成本要在最终完工产品与各步骤的未加工完成的在产品和各步骤已完工但未最终完成的产品之间进行分配。
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美国.欧洲和日本等国家执行的GMP(即CGMP),也叫动态药品生产管理规范。它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等()
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