生物制品的检定包括（）（）（）

相似题目

• 抗生素微生物检定用标准菌种，由中国药品生物检定所提供，为冷冻干燥菌种，用前需经复苏。

  A . 正确 B . 错误

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• 中国药品生物制品检定所的职能范围包括（）

  A . 承担新药注册任务 B . 承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修定或起草工作 C . 承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作 D . 综合上报和反馈药品质量情报信息 E . 负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁

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• 繁殖力强，产仔成活率高，雄性好斗。广泛用于药理和毒理研究以及生物制品检定的小鼠是：（）

  A . ICR B . NIH C . CFW D . LACA

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• 抗生素微生物检定法常用检定菌为（）、（）和（）

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• 《中国药典>>(2010年版)规定用微生物检定法测定的药物是

  A . 罗红霉素 B . 盐酸美他环素 C . 硫酸链霉素 D . 苯巴比妥 E . 硫酸庆大霉素

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• 生物制品的检定

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• 应用不合格实验动物取得的检定或安全评价结果和所生产的制品（）。

  A . 结果部分有效，制品不得使用 B . 结果无效，制品不得使用 C . 结果部分有效，制品可酌情使用 D . 结果无效，制品可以使用

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• 抗生素微生物检定法中管碟琼脂扩散法包括（）。

  A . 一剂量法 B . 二剂量法 C . 三剂量法 D . 四剂量法 E . 五剂量法

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• 用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的（）试剂，应当获得药品监督管理部门（）并经生物制品（）检定合格。

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• 微生物检定法测定抗生素效价叙述正确的是（）.

  A . 供试品用量多 B . 方法灵敏度低 C . 方法灵敏度高 D . 步骤繁多费时 E . 简便、快速准确

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• 直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须（）批准。

  A . 国务院药品监督管理部门 B . 县级食品药品监督管理局 C . 省级食品药品监督管理局 D . 市级以上食品药品监督管理局

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• 属于中国药品生物制品检定所职责的是（）

  A . 药品注册标准的拟订和修订 B . 负责标定和管理国家药品标准品、对照品 C . 生物制品批签发的具体业务工作 D . 药品、生物制品、医疗器械注册检验 E . 直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核

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• 抗生素微生物检定包括两种方法，即（）法和（）法。

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• 生物检定

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• 微生物检定法

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• 中国药品生物制品检定所的职责包括（）

  A . 负责全国药品质量检验 B . 负责生物制品的质量检验 C . 负责药品的强制性检验 D . 负责进口药品的质量检验 E . 负责新药的质量检验

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• 中国生物制品检定所

  中国药品生物制品检定所的职能范围包括（）。 A．负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁 B．承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作 C．承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作 D．综合上报和反馈药品质量情报信息 E．承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务

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• 制品生产涉及使用传代细胞系的,应制定相应的细胞库管理制度和符合药典或制品规程的细胞系的制备检定SOP,并建立生产用细胞库系统,细胞库系统应包括原始来源、传代谱系、制备方法、最适保存条件、控制代次等（）

  是 否

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• 生物检定 名词解释

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• 单采血浆站必须使用有产品批文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材（）

  是 否

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• 生物检定法测定的是（）

  A．酶的活性 B．底物的种类 C．分子量的大小 D．生物效价

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• 微生物检定法测定既适用于抗生素的较纯的精制品,也适用于____的产品

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• 《中国药典》规定用微生物检定法测定的药物是（）

  A．罗红霉素 B．盐酸美他环素 C．硫酸链霉素 D．苯巴比妥 E．硫酸庆大霉素

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• 微生物检定法可分为三类：（)、（)、（)。

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