每批药品均应当由()签名批准放行。
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每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的(),不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的()。工艺规程的制定应当以()为依据。
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文件的起草、修订、审核、批准均应当由质量管理部经理签名并注明日期。
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承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责?
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2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定,委托方负责委托生产药品的质量,()负责委托生产药品的批准放行。
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每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()(无菌检查和热原检查等除外)。
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科学研究单位如果转让麻醉药品和精神药品的研究成果,应当由哪一部门批准()
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文件的()均应当由适当的人员签名并注明日期。
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委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()。
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医疗机构需要配制麻醉药品和精神药品制剂的,应当由哪一部门批准()
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当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。()
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医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当由哪一部门批准()
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每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留()件最小市售包装的成品;
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每批产品经质量受权人批准后方可放行。
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药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的____。()
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每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成( )次全检(无菌检查和热原检查等除外)
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药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准、条件的,经()签字后方可出厂放行。
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药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。()
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每批药品均应当编制唯一的批号,不得以产品包装日期做为生产日期。()
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每批药品应当有批记录,包括()
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每批产品经质量负责人批准后方可放行。()
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调查人员采取讯问、询问、留置、搜查等调查措施,均应当(),由二人以上进行,形成笔录、报告等书面材料,并由相关人员签名、盖章。
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药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,()签字后方可放行。
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两法知识竞赛答题答案:药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。()
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药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行()
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