两法知识竞赛答题答案：药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照有关药品注册核查、检验程序进行。（）
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两法知识竞赛答题答案：申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。（）
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两法知识竞赛答题答案：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（）处理。
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两法知识竞赛答题答案：变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。
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两法知识竞赛答题答案：省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当（）。
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两法知识竞赛答题答案：在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守（）等法律、行政法规和部门规章。
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两法知识竞赛答题答案：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（）。
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两法知识竞赛答题答案：药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业应当增加监督检查频次。（）
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有（）行为。
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的，双方所在地的药品监管部门应当保持监管的独立性，不能进行联合检查。（）
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
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两法知识竞赛答题答案：药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（）。
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。（）
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两法知识竞赛答题答案：通过相应上市前的药品GMP符合性检查的商业规模批次，在取得药品生产许可证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。（）
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两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品时，应当和受托方签订委托协议，对受托方进行监督。（）
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两法知识竞赛答题答案：药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。（）
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两法知识竞赛答题答案：申请药品注册，应当提供真实充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。
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两法知识竞赛答题答案：申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在（）提出通用名称核准申请。
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两法知识竞赛答题答案：在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（）活动，适用《药品注册管理办法》。
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）。
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两法知识竞赛答题答案：中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。（）
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。（）
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺，并在此基础上制定工艺规程。（）
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