以下属于医疗不良事件的是（）

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• 以下事件中，属于“药物不良事件”的是（）

  A . 药物中毒 B . 用药差错 C . 治疗失败 D . 药品不良反应 E . 已知药品不良反应发生率的上升

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• 省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作，并履行以下主要职责：（）

  A . 会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施 B . 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置 C . 会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作 D . 协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施

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• 以下属于医疗安全不良事件报告原则的是（）

  A . 报告与鼓励报告相结合的原则 B . 非惩罚性原则 C . 保密性原则 D . 客观性原则

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• 以下关于医疗不良事件报告制度不正确的是（）

  A . 医务人员有主动报告医疗不良事件的义务 B . 对于已发生的或潜在的医疗不良事件应如实报告 C . 鼓励医务人员自愿报告不良事件，实行护理安全（不良）事件报告奖惩制度 D . 对主动报告且积极整改者，如涉及相关事件，视情节轻重可减轻或免于处罚 E . 发生医疗不良事件，病人无投诉可不上报

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• 医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）

  A . 组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务 B . 协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜 C . 每年组织召开协调工作会议。

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• 下面属于医疗器械不良事件的有（）。

  A . 耗材超出有效期，使用老化引起的故障 B . 医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 C . 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷 D . 产品刻度、内径等标识错误

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• 医疗安全不良事件中Ⅳ级事件指的是什么？

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• 医疗安全不良事件中Ⅲ级事件指的是什么？

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• 报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：（）

  A . 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》 B . 导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告 C . 导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

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• 医疗不良事件报告制度正确的是（）

  A . 医务人员有主动报告医疗不良事件的义务 B . 对于已发生的或潜在的医疗不良事件如实报告 C . 鼓励医务人员报告不良事件，并对不良事件呈报实行非惩罚制度 D . 对主动报告且积极整改者，如涉及相关事件，视情节轻重可减轻或免于处罚 E . 发生医疗不良事件，病人无投诉可不上报

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• 省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

  A . 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作 B . 负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作 C . 负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作 D . 对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

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• 省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）

  A . 会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施 B . 会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作 C . 负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置 D . 会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

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• 医疗安全不良事件中Ⅰ级事件指的是什么？

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• 下面哪些属于医疗器械不良事件？（）

  A . 产品设计缺陷 B . 产品材料缺陷 C . 临床应用 D . 耗材超出有效期，使用老化引起的故障

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• 以下关于医疗不良事件分级不正确的是（）

  A . 医疗不良事件分为五级 B . Ⅰ级医疗不良事件：在诊疗过程中由于医务人员的违规行为造成患者死亡或永久性功 C . 能丧失的 D . Ⅱ级医疗不良事件：造成患者机体与功能损害的 E . Ⅲ级医疗不良事件：给患者带来痛苦但未造成机体与功能损害或有轻微损害但不需处 F . 理可完全康复的 G . Ⅳ级医疗不良事件：及时发现差错被纠正，没有形成事实的

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• 医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。

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• 以下事件中，属于药物不良事件的是（）

  A . 药物中毒 B . 用药差错 C . 治疗失败 D . 药品不良反应 E . 已知药品不良反应发生率的上升

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• 以下不属于护理不良事件的是（）

  A．跌倒 B．非计划拔管 C．烫伤 D．医嘱错误被护士查出

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• Ⅱ级医疗安全（不良事件）严重程度划分属于（）

  A．警告事件 B．不良后果事件 C．未造成后果事件 D．隐患事件

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• 关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回管理，说法错误的是（）

  A、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则 B、医疗器械根据缺陷的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召回 C、境外医疗器械上市许可持有人应亲自负责进口医疗器械在境内销售的不良事件监测 D、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应立即暂停销售，及时通知其生产企业或供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告

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• 下列哪项属于医疗质量安全不良事件分类中的手术相关问题:（）

  A．手术部位选择错误 B．患者术中死亡 C．术中术后出现并发症 D．以上都是

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• 有关医疗器械不良事件监测体系说法不正确的是（）

  A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员 B．对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况 C．其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告 D．发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告

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• 医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）

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• 以下不属于护理不良事件的是哪个（)

  A．跌倒/坠床 B．自杀自伤 C．针刺伤 D．暴力攻击

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