对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

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• (1).GSP认证初审时限（）(2).GSP认证受理审批时限（）(3).GSP认证机构组织GSP现场检查的时限（）(4).限期整改的企业整改后提出复查申请，认证机构应在收到申请后的（）组织复查。

  A . 10个工作日 B . 15个工作日 C . 25个工作日 D . 3个月

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• (1).《药品生产许可证》有效期届满，持证企业应当在许可证有效期届满前（）申请换发。(2).《药品经营许可证》有效期届满，持证企业应当在许可证有效期届满前（）申请换发。(3).《药品经营质量管理规范认证证书》有效期５年，有效期满（）内由企业提出重新认证申请。(4).申请GSP认证的药品经营企业应在申请认证前（）内没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

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• 负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是（）

  A . 国家食品药品监督管理部门 B . 卫生计生部门 C . 设区的市级药品监督管理部门 D . 省级药品监督管理部门

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• 有关GSP认证现场检查，不符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的是（）

  A . 认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库指定3名GSP认证检查员组成现场检查组 B . 检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查 C . 现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告 D . 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告

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• 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）

  A . 警告，责令限期改正 B . 责令停业整顿 C . 没收购进的药品 D . 吊销《药品经营许可证》

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• 违反药品管理相关法律的处罚：某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）

  A . A.警告，责令限期改正 B . B.责令停业整顿 C . C.处以2万元罚款 D . D.没收购进的药品 E . E.吊销《药品经营许可证》

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• 零售药店取得《药品经营许可证》（）必须申请GSP认证。

  A . 15日内 B . 30日内 C . 60日内

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• 新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）日内，申请GSP认证。

  A . 45 B . 30 C . 15 D . 14

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• 某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是（）

  A . 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 B . 药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 C . 药品与地面间距5厘米 D . 仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

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• 某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到储存药品相对湿度应为（）

  A . 35%～65% B . 35%～75% C . 45%～65% D . 45%～75%

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• 新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证，仍生产经营药品的处以（）

  A . 违法收入二倍以上五倍以下的罚款 B . 违法收入一倍以上三倍以下的罚款 C . 违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 D . 五千元以上二万元以下的罚款 E . 一万元以上五万元以下的罚款

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• (1).广东省各市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起（）内完成初步审查，提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。(2).广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申请进行形式审查，同意受理的，自受理之日起（）内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。(3).广东省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起（）内进行技术审查。(4).技术审查符合要求的，广东省GSP认证机构应当在（）内组织对申请人进行GSP现场检查。

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• (1).主管全国药品监督管理工作是()(2).批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》是()(3).组织实施本地区药品经营企业GSP认证是()(4).批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》是()

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• (1).广东省GSP认证机构应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起()加具意见并连同认证申请书及申报资料报广东省药品监督管理局审批。(2).广东省GSP认证机构在收到认证申请书及申报资料之日起()进行技术审查。(3).广东省药品监督管理局自收到认证机构报送的资料之日起（）依法作出申请人是否通过认证的决定。(4).对未通过认证的申请人，属于不合格的，由广东省药品监督管理局出具书面通知，申请人必须在通知送达之日起（）方能重新申请GSP认证。

  A . A．15个工作日内 B . B．5个工作日内 C . C．20个工作日内 D . D．6个月后

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• 某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。该药品批发企业储存合格药品、不合格药品色标颜色分别为（）

  A . 红色、黄色 B . 黄色、绿色 C . 绿色、红色 D . 红色、绿色

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• 申请GSP认证的药品经营企业，应在申请认证前()个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题？

  A . [3] B . [6] C . [9] D . [12]

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• 某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。储存药品相对湿度应控制在（）

  A . 35%～65% B . 35%～75% C . 45%～65% D . 45%～75%

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• 某药品零售连锁企业有25家门店，在GSP认证现场检查时，应抽查（）。

  A . 3家门店检查 B . 4家门店检查 C . 5家门店检查 D . 6家门店检查

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• 药品批发企业GSP认证的总体汇报材料内容应包括( )

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• 《药品经营质量管理规范》（GSP)认证的行政管理方式是（)。

  A．取消药品行政许可 B．由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门 C．由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门 D．前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

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• 负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证的是（）

  A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门

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• 根据《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 （国发〔2012〕52号）甲药品零售连锁企业“乙门店”申请GSP认证， 负责认证的机构是（）

  A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．设区的市级市场监督管理部门 D．县级市场监督管理部门

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• “药品GSP证书”的有效期为5年，新开办药品经营企业“药品GSP证书”的有效期为___年，在有效期满前___个月内，由企业提出重新认证的申请。

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