()及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
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药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别及划分原则是什么?
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仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求()。如在其他区域或采用其他方式取样,应能防止污染或交叉污染。
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制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求()
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作业人员在维修作业期间应遵守适用的作业指导书及各种安全规定;必须始终穿着带有橡胶鞋底的绝缘鞋,并穿戴所从事工作要求的()和其它与人身安全相关的设施等。
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根据制剂工艺要求,洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。洁净级别不同的厂房之间保持的压差应大于()
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无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统,应当进行()以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
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为()的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
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设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有()控制。
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配制大容量注射剂和无菌制剂应当符合洁净级别要求,灌封净化条件应满足()
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通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与()一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止()或()。
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为了使室内工作区空气的温度、湿度、风速和洁净度能更好地满足人们的舒适感要求 , 应合理组织房间空气的流动。
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不同空气洁净度级别之间洁净室(区)人员及物料出入的要求是什么?
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无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持()。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的()级别。
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中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的,其操作环境可在();采用敞口方式生产的,其操作环境应当与()的洁净度级别相适应。
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进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合()的要求。
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厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止()和其他动物的进入设施。
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医疗机构配制制剂各工作间应当按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局,一般要求是()。
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药品生产洁净室(区)的空气洁净度级别分四级,下列不属于洁净度级别的是( )。
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为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。()
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根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行()。
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民航安检机构应当对招录的民航安检员进行能力测评,确保其具备与所从事岗位工作相适应的()、()和
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空气洁净级别以每立方米允许的最大尘埃粒子数和微生物数确定。()
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5、我国医药行业标准YY_0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中附表A1-无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表,对洁净室(区)的空气洁净度按照洁净度级别、尘埃大小和数量、微生物种类和数量等进行分层,以满足不同区域的洁净度要求,这是按照()分层。
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下列不属于在配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等生产区域应当不低于 100,000 级洁净度级别的为()
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