药品注册申请包括（    ）

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• 药品注册申请包括（）

  A、新药申请 B、进口药品申请 C、补充申请 D、仿制药申请 E、再注册申请

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• 张某于2014年药学专业本科毕业后，应聘到甲省乙药品零售连锁企业工作，并从事药品采购工作。张某申请注册需要具备的条件不包括（）。

  A . 遵纪守法，遵守药师职业道德 B . 取得主管药师专业技术职称 C . 取得《执业药师资格证书》 D . 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

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• (1).负责药品质量标准复核工作（）(2).具体负责药品注册管理的业务部门（）(3).我国法定的药品注册管理机构（）(4).对药品注册申请进行技术审评工作（）

  A . 国家食品药品监督管理局 B . 国家食品药品监督管理局注册司 C . 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D . 中国药品生物制品检定所

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）

  A . A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B . B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C . C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D . D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E . E.药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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• 药品注册申请包括哪些？

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• 香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《进口药品注册证》。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）

  A . 再注册申请 B . 仿制药申请 C . 进口药品申请 D . 补充申请

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• 药品注册申请不包括：（）

  A . 改变商品名的申请 B . 新药申请 C . 已有国家标准药品的申请 D . 进口药品申请

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• 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）

  A . A.安全性、有效性和经济性 B . B.先进性、有效性和安全性 C . C.安全性、有效性、质量可控性 D . D.合理性、安全性和有效性 E . E.可行性和质量可控性

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• 药品注册申请不包括（）

  A . A.新药申请 B . B.仿制药申请 C . C.进口药品申请 D . D.再注册申请 E . E.医疗机构制剂申请

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• 中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给（）

  A . 《国产药品注册证》 B . 《新药证书》 C . 《进口药品注册证》 D . 《医药产品注册证》

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• 药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）。

  A . 已批准的药品目录等综合信息 B . 药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本 C . 药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息 D . 药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限

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• 何某2015年药学专业本科毕业后，应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品采购工作。若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括（）

  A . 药品研发 B . 药品生产 C . 药品经营 D . 药品使用

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• 简述药品注册中“进口药品申请”的含义？

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• 香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给"进口药品注册证"。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 药品注册申请包括（ ）

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• 根据《药品注册管理办法》进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品注册申请属于( )

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• 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于

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• 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程()

  A．安全性 B．有效性 C．经济性 D．均一性 E．质量可控性

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• 药品注册申请受理后，审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应责令申请人撤回药品注册申请，并依法处理（）

  是 否

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• 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（)内将注册申请资料转交技术审评机构。

  A．7工作日 B．15工作日 C．5工作日 D．20工作日 E．3工作日

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验

  B、在中国境内申请药品生产 C、在中国境内申请药品进口 D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E、对药品注册的监督管理 下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品 B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品 D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验 依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂 C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品 E、本单位临床需要的固定处方制剂 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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• 2、药品注册申请包括（）

  A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制药申请、再注册申请

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• 药品注册申请包括药物非临床试验申请。（)

  是 否

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