临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存()
相似题目
-
我国对临床试验的资料保存时间有何规定？
-
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
-
新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向（）提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
-
在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（）
-
属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
-
在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。（）
-
Ⅲ期临床试验的参加单位应当是()
-
临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
-
试验资料除试验室自留以外，建设单位和委托单位各应保存（）。
-
承担新兽药安全性评价的单位应当具有（）认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。
-
研制新兽药，应当进行（）。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
-
新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）
-
药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）
-
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
-
属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
-
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。
-
申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）
-
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
-
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（)。
-
研究者应将临床实验资料在医疗单位保存，保存期为实验药物临床实验结束后至少3年。（)
-
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。（）
-
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面（)。
-
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。（)
-
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
推荐题目
- 磷酸锌水门汀粉剂中的主要成分是（）
- 下列关于1931年至1937年卢沟桥事变前的历史评述，不正确的是（）
- 抗菌作用强、对结核杆菌无效，细菌不易耐药，而易引起周围神经炎的药物：（）
- 配制M7.5水泥砂浆，无统计资料施工水平一般，砂浆强度标准差为（）
- 型号为BVV的电线表示铜芯聚氯乙烯及绝缘聚氯乙烯护套线，具有防潮性能，耐油性能，敷设简便，适用于户内敷设。
- 不论采用何种透照布置，为防止漏检，搭接标记均应放在射源侧。
- 若电路中出现大电流,则说明电路处在（）状态
- &34;根据《国家电网公司供电服务规范》规定，供电公司工作人员在工作期间使用规范化文明用语，提倡使用（）
- 某塑料袋加工企业B向海关办理深加工结转转入手续，根据外商订单生产三种颜色大小各异的塑料袋5000千克，其中红色塑料袋3000千克，蓝色塑料袋500千克，无色塑料袋1500千克，三种颜色塑料袋均只使用同一种原材料HDPE无色塑料粒子，对应成品消耗料件清单如下： 成品塑料袋颜色 成品数量（千克） 耗HDPE无色塑料粒子总数量（千克） HDPE工艺性损耗（千克） 红色 3000 3031 61 蓝色 500 505 10 无色 1500 1531 31 在生产过程中，由于客户订单交期紧迫而料件未到货，该企业的供应商A自行采购了部分国内非保税料件发货给该企业，该企业在知情的情况下生产完成交货并准备向海关申请核销。 请根据上述案例，回答下面问题： 该企业在报核前发生火灾，导致其记载关务数据的电脑在火灾中被烧毁，该企业可以（）
- 世界上历史最久、一体化程度最高的区域经济一体化组织是（）