属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
相似题目
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从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。（）
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注册分类3的新药应当进行（）
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不含中药原粉的口服固体制剂（）
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新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）
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口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？
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属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
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《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）
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下列对含豆豉、神曲等发酵成分的固体制剂微生物限度标准的叙述，错误的是（）
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简述海洋生物新药制剂类型的选择依据。
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近年来，缓释、控释制剂，靶向制剂，固体分散技术，微囊与微球，脂质体等药物制剂的新剂型与新技术有很大的发展。口服缓释制剂可采用的制备方法有（）
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《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
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案例摘要：近年来，缓释、控释制剂，靶向制剂，固体分散技术，微囊与微球，脂质体等药物制剂的新剂型与新技术有很大的发展。口服缓释制剂可采用的制备方法有（）
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根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法，以下哪项属于1类新药
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海洋生物新药申报的定向可选择海洋生物中药、海洋生物化学药、海洋生物技术新药、海洋生物保健食品等。
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由中国海洋大学等联合研发的治疗阿尔茨海默症新药971属于海洋生物学的研究应用范畴。
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两法知识竞赛答题答案：化学药注册按照（）等进行分类。
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为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制B．药理、毒理、动物药为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制 B．药理、毒理、动物药代动力学等 C．药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度 D．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究 E．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
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仿制境外上市但境内未上市原研药品的应按照化学药品新注册分类中几类进行注册申报？（）
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根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行（)。A、药品注册检验
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含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过（)，口服液体制剂不得超（)。
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2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。2015年6月1日至25日期间，某药品零售企业销售了5盒有效期为“2015年6月”的酮康唑口服制剂。上述信息中的药品有效期为“2015年6月”，对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，
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符合规定均匀度的口服固体制剂标准是（）
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新药注册对药物制剂稳定性试验的要求包括（)。
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5、药物化学是一门发现与发明新药、研究化学药物的合成、阐明药物的化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科，是药学领城中重要的带头学科以及极具朝气的朝阳学科。
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