2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

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• 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？

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• 我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（）

  A . 20万级 B . 10万级 C . 1万级 D . 100级

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• 除菌过滤器使用后，对其进行完整性检查常用的有哪些方法？（）

  A . 泡点试验 B . 扩散流试验 C . 压力保持试验 D . 细菌挑战测试

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• 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）

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• 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

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• 垂熔玻璃滤器有多种规格，均可作为滤过除菌器使用。

  A . 正确 B . 错误

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• 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）

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• 2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括（）

  A . 企业法定代表人 B . 企业负责人 C . 生产管理负责人 D . 质量管理负责人 E . 质量受权人

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• 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）

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• 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

  A . 15～20 B . 5～10 C . 25～30 D . 20～30

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• 对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）

  A . 过滤器应当尽可能不脱落纤维 B . 严禁使用含石棉的过滤器 C . 过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响 D . 过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响

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• 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

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• 生物药物制备过程中，常用的灭菌及除菌方法有：（）、（）、介质过滤除菌、（）。

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• 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

  A . 0.36-0.54m/s B . 0.46-0.54m/s C . 0.26-0.54m/s D . 0.25m/s

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• 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？

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• 2010版GMP的过渡期是几年？

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• 过滤除菌操作时，滤器和过滤瓶等装置使用前经（）消毒灭菌。

  A . A、高温烘箱 B . B、高压灭菌锅 C . C、加热真空烘箱

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• 对于保险责任内的事故，我司2007版营业性车辆损失险规定在保险期内发生多次保险事故，车损的免赔率从第三次开始每次增加5%，不论是否有不计免赔。

  A . 正确 B . 错误

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• 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

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• 关于2010版GMP描述正确的是（）

  A . A、14章 B . B、于2011年2月12日起实施 C . C、331条 D . D、颁布主体是国家药典委员会

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• 《中国药典》（2010年）版规定硫酸盐检查时使用（ ）%氯化钡溶液

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• 新版GMP（)文件应当定期审核、修订;文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。

  A．A.第一百二十八条规定 B．B.第一百四十六条规定 C．C.第一百五十八条规定 D．D.第一百八十八条规定

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• 具有除菌过滤效效力的除菌过滤器有（）

  A．0.22μm B．0.2μm C．0.5μm D．0.1μm

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• 12、以水为溶剂配制的抗生素溶液需要过滤除菌后才能使用。

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