如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

A . 批准 B . 确认 C . 验证 D . 审批

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药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。

A . 生产管理 B . 研发管理 C . 质量管理 D . 行政管理

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国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全风险评估专家委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。

A . 正确 B . 错误

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企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的（）的全部活动。

A . 有组织 B . 有目标 C . 有标准 D . 有计划

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根据独立性概念框架的思路和方法，注册会计师在执行审计业务过程中，如果识别到对独立性的不利影响，并且评估了不利影响同时发现不能采取有效的防范措施消除或降低，则注册会计师不可以采取的措施有( )。

A . 终止业务约定 B . 拒绝接受委托 C . 与审计客户治理层讨论独立性不利影响 D . 与审计客户管理层沟通不利影响的可能影响

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变更都应当评估其对（）的潜在影响

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应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

A . 生产 B . 工程 C . 质量 D . 财务

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改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A . 1 B . 2 C . 3 D . 4

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企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

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县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门（）；申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。

A . 必须进行现场核查 B . 可以再进行现场核查 C . 可以不再进行现场核查 D . 只进行两项现场核查

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当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）

A . 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B . 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C . 检验方法变更 D . 人员变更

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持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

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已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A．其设计、原材料、生产工艺、使用方法 B．其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法 C．其设计、原材料、适用范围、使用方法 D．其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。（）

A、正确 B、错误