持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
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当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()
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持续稳定性考察的目的包括哪些?
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确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
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持续稳定性考察方案应当至少包括()。
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预抽煤层瓦斯时,钻孔间距应当根据实际考察的煤层有效抽放半径。
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正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。
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以下产品,哪些需进行持续稳定性考察?()
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持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
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钻孔间距应当根据实际考察的煤层有效抽放直径。
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持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
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药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的()
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任何偏差都应当评估其对产品质量的()。必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
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对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
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对()的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
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原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
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持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()。
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新药监测期内具体监测的事项包括:药品生产企业应当经常考察
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企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。()
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2020版中国药典标准体系进一步完善,贯彻落实药品全生命周期的监管理念,加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定,药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸,将风险控制点前移,全面保障药品的质量。()此题为判断题(对,错)。
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重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
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批记录应当由()负责管理,至少保存至药品()。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当()。
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质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()
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