确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
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中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察?()
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用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。
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当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()
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持续稳定性考察的目的包括哪些?
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稳定性考察试验包括()。
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持续稳定性考察方案应当至少包括()。
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下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
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正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。
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以下产品,哪些需进行持续稳定性考察?()
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持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
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下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。
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持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
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当企业考察一国政府的稳定性及其对待外国投资的政策时,企业是在考察该国的()环境。
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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
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任何偏差都应当评估其对产品质量的()。必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
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持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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中药制剂稳定性考察的目的不包括( )。
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稳定性考察中,影响药物稳定性的因素包括()
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药品生产企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品,以及用于产品稳定性考察的样品均属于留样。()
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外出参观考察内部分享需在外出参观考察完成后()内,需完成《外出参观考察方案》中计划的参观考察目标成果分享及应用任务,并组织相关专业人员进行外出参观考察的分享评估
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以下人员必需要了解持续稳定性考察结果的是()
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过效期的中间产品开展稳定性考察期间的在库库存需放置“待处理样品”标识,如有使用需求可进行复验,复验合格后按请验日期开始计算()天内使用, 超出该期限使用前需重新请验
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变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。()