生产医疗器械必须哪个部门复核的注册产品标准()
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根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(盖有企业鲜章的复印件),并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年,效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年()?
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第一类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书()
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生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处()万元以上()万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额()倍以上()倍以下罚款。
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医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由()级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
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医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行()
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境内生产第()医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
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境内生产第()医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
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境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由()复核。
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境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报()复核。
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注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和()组成。
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企业生产的产品,必须按标准组织生产,按标准进行检验。经检验符合标准的产品,由企业()部门签发合格证书。
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《母婴保健法》规定,医疗保健机构依照规定开展各个项目,必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准,并经哪个部门许可()
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医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
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医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,()。
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根据《标准化法》的规定,企业生产的产品有以下哪个标准的必须执行()
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初审和复核注册产品标准的主要内容是:()
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境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。
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请问强制性的用能产品、设备能源效率标准和生产过程中耗能高的产品的单位产品能耗限额标准应由哪个部门制定?
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医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,()。
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国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
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生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
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国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生
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医疗器械出库,出库复核员要把好(),必须按()所列项目,逐项复核门店名称、品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、配送日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。
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医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。()
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