医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

相似题目

• 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（）制度，确保产品的可追溯性。

  A . 售后服务 B . 产品再评价 C . 跟踪 D . 技术支持

  查看最佳答案

• 一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；

  A . A、已灭菌 B . B、一次性使用 C . C、在医生指导下使用 D . D、请在低温处储存 E . E、在药师指导下使用

  查看最佳答案

• 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。

  查看最佳答案

• 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

  A . 正确 B . 错误

  查看最佳答案

• 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（） ①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

  A . A、①②③⑤ B . B、①②③④ C . C、①②③④⑤⑥ D . D、①③④⑤ E . E、①②④⑤ F . F、①②③④⑤

  查看最佳答案

• 按照新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可委托上海市医疗器械生产企业生产产品，（）由此“解绑”。

  A . 注册证和销售许可证 B . 注册证和生产许可证 C . 生产许可证和销售许可证 D . 注册证和备案证

  查看最佳答案

• 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。

  A . 2 B . 4 C . 6 D . 8

  查看最佳答案

• 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）

  查看最佳答案

• 医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  A . 正确 B . 错误

  查看最佳答案

• 某企业未经许可，擅自在其产品上使用另一企业的名称，其行为属于（）行为。

  A . 对商品质量作引入误解的虚假表示 B . 商业诽谤 C . 仿冒 D . 侵犯商业秘密

  查看最佳答案

• 医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？

  查看最佳答案

• 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

  A . 《医疗器械生产监督管理办法》 B . 《医疗器械监督管理条例》 C . 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 D . 《医疗器械新产品审批规定》

  查看最佳答案

• 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导（）的技术文件。

  A . 正确安装 B . 操作 C . 维护 D . 保养 E . 使用

  查看最佳答案

• 无声破碎施工中应依照（）控制抑制剂和促发剂反应时间，并按其要求配制使用，禁止擅自在产品中加入其他化学物品。

  A . 设计要求 B . 通用说明书 C . 厂家规定 D . 个人经验

  查看最佳答案

• 医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取生产商的（）。

  查看最佳答案

• 医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。

  A . 2年 B . 3年 C . 4年

  查看最佳答案

• 甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。

  查看最佳答案

• 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。

  A . 可能导致死亡 B . 可能导致严重伤害或死亡 C . 可能导致严重伤害 D . 可能导致死亡

  查看最佳答案

• (1).违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的应（）(2).擅自委托或接受药品生产的，对委托方和受托方均应（）(3).未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者超出批准经营范围销售的应()(4).医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的应（）

  A . 按价格论处 B . 按无证经营论处 C . 按销售假药论处 D . 按销售劣药论处

  查看最佳答案

• 违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  A . A、①②③④ B . B、②③④ C . C、③④ D . D、①②③

  查看最佳答案

• 申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;()此题为判断题(对，错)。

  是 否

  查看最佳答案

• 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（） A. 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证 B. 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围 C. 销售人员的身份证 D. 被委托人的身份证

  查看最佳答案

• 产品变更过程中，属于《医疗器械生产监督管理办法》中规定的需要进行注册变更的，若企业未进行注册变更，不能继续进行该产品的生产和售卖。（）

  是 否

  查看最佳答案

• 医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。（)

  是 否

  查看最佳答案