申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括（）
相似题目
-
申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
-
医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于（）
-
医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前（）
-
《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前几个月提出申请（）
-
属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
-
申请医疗机构制剂需要进行的研究包括（）
-
医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例（）
-
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）
-
病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药品临床研究基地应（）
-
《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配置制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前3个月申请换发。
-
申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当（）。
-
《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
-
《医疗机构制剂许可证》有效期为（）年。有效期届满，需要继续配置制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前（）个月申请换发。
-
研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起（）个工作日内将审查结果书面通知申请人。
-
医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价，并向相应的卫生行政部门门提交有关资料，申请进行防护设施竣工验收。（)
-
申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行
-
药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是（） A. 中成药 B. 化学原料药 C. 血液制品 D. 医院制剂
-
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制B．药理、毒理、动物药为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制 B．药理、毒理、动物药代动力学等 C．药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度 D．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究 E．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
-
申请干细胞临床研究项备案时,国家相关组织进行伦理审查的主要审查材料除机构伦理审查批件和受试者知情同意书外,还包括（)。
-
医疗机构配制的制剂品种，应当为本单位临床需要。（)
-
43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。
-
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的，对（)处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
-
医疗机构制剂临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施，受试例数不得少于（）
-
《中华人民共和国生物安全法》规定，从事生物医学新技术临床研究，应当通过（），并在具备相应条件的医疗机构内进行；进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行