根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）

相似题目

• 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）

  A . 质量管理岗位 B . 质量验收岗位 C . 处方审核岗位 D . 处方调配岗位 E . 药学服务岗位

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）

  A . A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B . B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C . C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D . D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E . E.药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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• 《内控规范》自2013年1月1日起施行。

  A . 正确 B . 错误

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• 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）

  A . 至少1年 B . 至少2年 C . 至少3年 D . 至少4年 E . 至少5年

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

  A . A.Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . 生物等效性试验

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• 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为（）

  A . 红色 B . 蓝色 C . 橙色 D . 黄色 E . 绿色

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• 根据我国2013年1月1日施行的《商业银行资本管理办法（试行）》，我国商业银行的核心一级资本充足率不得低于（）。

  A . 8% B . 6% C . 5% D . 2.5%

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• 衡阳市自2013年8月1日起全面开展药品安全“两打两建”专项行动，通过专项检查严厉打击药品违法生产、违法经营，加强药品生产经营规范建设和监管机制建设。开展“两打两建”专项行动（） ①有利于完善市场机制②有利于创造公平竞争的市场环境 ③是规范市场秩序的治本之策④是社会主义市场经济的基本标志

  A . ①② B . ②③ C . ③④ D . ①④

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• 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）

  A . 30%-70% B . 35%-70% C . 35%-75% D . 40%-75% E . 45%-75%

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• 药品生产质量管理规范自2011年3月1日起施行。按照（）第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

  A . 《中华人民共和国药品管理法》 B . 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C . 《中国药典》 D . 《药品生产监督管理办法》

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）

  A . A.未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品 B . 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品 C . 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品 D . 未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 E . 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

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• 医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（）国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。

  A . 2005年3月6日 B . 2004年8月9日 C . 2003年5月4日 D . 2002年1月17日

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）

  A . A.在中国境内申请进行药物临床试验 B . B.在中国境内申请药品生产 C . C.在中国境内申请药品进口 D . D.在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E . E.对药品注册的监督管理

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• 案例摘要：新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）

  A . A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B . 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C . 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D . 所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E . 所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）

  A . A.市场已有供应的品种 B . 中药注射剂 C . 中药、化学药组成的复方制剂 D . 除变态反应原外的生物制品 E . 本单位临床需要的固定处方制剂

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• 根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业养护人员应具有

  A.药学专业技术职称 B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 E.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

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• 根据2013年6月实施的《＜药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门负责人应具有

  A.药学专业技术职称 B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 E.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

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• 国家食品药品监督管理总局令28号公布的《药品经营质量管理规范》施行日期为（)。

  A．A.2016年6月30日 B．B.2016年7月13日 C．C.2000年4月30日 D．D.2015年5月18日

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• 《医疗器械经营监督管理办法》从（)施行。A.2014年5月1日B.2014年6月1日C.2014年10月1日

  《医疗器械经营监督管理办法》从()施行。 A.2014年5月1日 B.2014年6月1日 C.2014年10月1日

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• 2012年后，在金融机构走向全面资产管理的背景下，新《中华人民共和国证券基金法》于2013年6月1日起施行。()

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• 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

  A.2014年10月1日 B.2014年11月1日 C.2014年12月1日 D.2014年9月1日

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• 根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应具有

  A.药学专业技术职称 B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 E.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验

  B、在中国境内申请药品生产 C、在中国境内申请药品进口 D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E、对药品注册的监督管理 下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品 B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品 D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验 依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂 C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品 E、本单位临床需要的固定处方制剂 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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• 同批号的药品应逐批抽样检验 B．可不开箱检查 C．应检查至中包装 D．应至少检查一个最小包装同批号的药品应逐批抽样检验 B．可不开箱检查 C．应检查至中包装 D．应至少检查一个最小包装 E．可不打开最小包装 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

  A．应逐批抽样检验 B．可不开箱检查 C．应检查至中包装 D．应至少检查一个最小包装 E．可不打开最小包装 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

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