评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
相似题目
-
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
-
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。
-
研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
-
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
-
新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
-
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）
-
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
-
评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
-
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
-
第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
-
评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
-
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。
-
进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
-
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
-
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
-
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
-
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。
-
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
-
按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。
-
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对，错)。
-
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。
-
进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局。()