中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。

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• 无菌药品生产，在洁净区内进行设备维修时，应该完成哪些工作才能重新进行生产？

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• 中药提取生产中浓缩、收膏、干燥、精制等工序记录的内容有哪些？

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• 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在（）房间或工具柜中。

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• 注射剂制备过程中需要在洁净区完成的工序有（）

  A . 注射剂的粗滤 B . 注射剂的灌装 C . 安瓿干燥灭菌后的冷却 D . 注射剂的灭菌 E . 注射剂的灯检

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• 净化空调系统的调试和试运转，应在洁净室（区）建筑装饰装修验收合格和各种管线吹扫及试压等工序完成，（）完毕之后进行。

  A . 空调设备单机试车正常 B . 系统联动完成 C . 油路接通 D . 风量、压差平衡

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• 浓配法注在射剂生产中适用于（）

  A . A、原料质量不好 B . B、原料溶解度高 C . C、AB二者均可 D . D、二者均不可

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• 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在（）。

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• 无菌药品生产洁净区内的（）应当严加控制。

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• 注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（）.

  A . A、配液 B . B、过滤 C . C、灌封 D . D、灭菌

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• “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？

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• 试配前的井下调查工艺包括（）。

  A . 探砂面、冲砂、探人工井底 B . 反洗井 C . 查套管内径变化 D . 查射孔质量 E . 查管外串槽

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• 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。

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• 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。

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• 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加什么检测项目？

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• 当无菌生产正在进行时，应当特别注意（）洁净区内的各种活动。

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• 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

  A . 5日 B . 10日 C . 15日 D . 20日

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• 中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在（）；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与（）的洁净度级别相适应。

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• 以组分混合物制备中药注射剂，其中结构明确成分在总固体中的含量至少为（）

  A . 90% B . 85% C . 60% D . 百万分之二 E . 百万分之十

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• 无菌生产的（）级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的（）、（）和（）。

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• 4月龄到初配前的猪叫（）。

  A . A、保育猪 B . B、育肥猪 C . C、后备猪 D . D、鉴定种猪

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• 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌后即可重新开始生产操作。（)

  是 否

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• 无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料各器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。（)

  是 否

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• 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。()

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• 关于注射液生产区域的划分，下列说法错误的是？题干：注射用葡萄糖50g，盐酸适量，注射用水加至1000ml。 A. 洁净区是指有较高洁净度要求和严格菌落数要求的生产房间，最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成 B. 控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间 C. -般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间，因此安瓿的洗涤可在一般生产区完成 D. 原水处理、蒸馏应在控制区完成 E. 注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成

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