新兽药
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以非兽药冒充兽药的属假兽药。
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国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。
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新兽药注册申请人应当在完成临床试验后,向()提出申请,并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
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以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的为假兽药。
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()负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
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兽药生产企业销售本厂兽药可以不办《兽药经营许可证》。
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兽药产品批准文号是农业部根据()批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
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承担新兽药安全性评价的单位应当具有()认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。
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研制新兽药,应当进行()。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
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国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,保护期限自注册之日起()年内。
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《新兽药研制管理办法》规定,新兽药临床试验批准后应当在()年内实施完毕。
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国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过()年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。
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第一、二、三类新兽药只能由()审批
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国家鼓励研制新兽药,依法保护()的合法权益。
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新兽药,是指()。
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按照《兽药管理条例》规定,新兽药分为五类。农业部负责()类新兽药的审批管理。
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申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且该产品样品系申请人自己生产的,申请人应当向农业部提交下列()资料。
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研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由()机构保藏。
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《兽药管理条例》新兽药是指()
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国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的()
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研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起()个工作日内将审查结果书面通知申请人。
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禁止()兽药生产许可证、兽药经营许可证、兽药批准证明文件。
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研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供()等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
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不包括在《兽药管理条例》第52条禁止之列的是兽药生产许可证及兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
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