严重不良事件是指临床试验过程中（）
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
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严重不良事件是指临床试验过程中（）
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申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
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在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
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如“齐二药事件”（）如万络（罗非苷布）撒市市发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍（）如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验（）如阿糖胞苷儿事件（抗病毒药阿糖腺苷错误输入）是音似乎药品导致严重后果案例（）
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
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在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）
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两法知识竞赛答题答案：对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）
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在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面分析研究，找明因素写出详细分析报告，再采用针对性办法。（)
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称的严重伤害是指（)。
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医院不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何（）
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为药品不良反应。()
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药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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商品群体不良事件是指同一药品（特指人用药品）在使用过程中 下列属于药品群体不良事件的是（）
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药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。（)
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药品群体不良事件是指（）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内、对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要紧急处置的事件。群体不良事件，不以“（）”为前提条件
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医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件（）的过程？
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在临床实验总结报告中，将严重不良事件发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（)
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商品群体不良事件是指同一药品（特指人用药品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域对人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置事件。根据定义，下列属于药品群体不良事件的是（）
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（)应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。
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盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向（）进行书面说明原因
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针正确性的措施（）
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