在临床实验总结报告中,将严重不良事件发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()
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《护理差错事故及不良事件报告制度》规定,将含絮状物的液体输入病人体内未发生严重后果的不良事件的严重程度标准及上报时限为()
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在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()
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在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。()
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医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后()小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
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食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中()、()不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。
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临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。()
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发生警讯事件后,所在科室必须在()内向医疗安全不良事件报告系统上报。
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在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()
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如“齐二药事件”()如万络(罗非苷布)撒市市发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍()如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件,确认后暂停其试验()如阿糖胞苷儿事件(抗病毒药阿糖腺苷错误输入)是音似乎药品导致严重后果案例()
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若报告的一起突发公共卫生事件经评估后认为已结束,需要在多长时间内对事件的发生和处理情况进行总结,并上传结案报告()
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按()汇总上报。
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是()
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一般旅游突发事件处置结束后,发生地旅游主管部门应当在()日内提交总结报告。
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进口药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心()。
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医疗器械不良事件报告原则:()造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要报告。()有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害,则也需要报告。()在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关,也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。
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在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()
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临床实验总结报告内容应只报告随机进入治疗组完毕病例数,半途剔除病例,因未完毕实验不必进行分析。()
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在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应一方面分析研究,找明因素写出详细分析报告,再采用针对性办法。()
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发生III级及II级突发事件后,在事件处置完毕后3个工作日内向人民银行长春中支领导小组办公室提交事件总结报告()
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各科室建立护理安全(不良)事件登记本,由本人或发现者及时登记发生的经过、原因、后果。护士长要及时上报,并组织讨论和总结。()
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患者发生自杀等意外事件后,要填写<<医疗安全不良事件报告表>>,区护长要在事件发生后 天内上交科护长()
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发生严重不良事件,当事人与病区护士长应()上报,当事科室()内填报《护理不良事件报告表》。护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实
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在临床实验总结报告中,应用图、表、实验参数和P值表达各治疗组有效性和安全性。()