医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门。（)
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某企业调试新引进的化工产品生产线时发生事故，导致1名员工重伤和附近一条河流污染。在事故处理过程中，该员工的医疗、工伤补助等费用共计2万元，地方安监部门给予行政罚款1万元，生产线时候修复话费20万元，处理河流污染费用10万元。依据《企业职工伤亡事故经济损失统计标准》（GB/T6721-86），本次事故造成的直接经济损失费用是（）万元。
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生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
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医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
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医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
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自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
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医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）
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某建筑企业安全生产许可证有效期满后不顾建设行政主管部门关于限期补办延期手续通知要求，继续从事生产活动，终于导致了重大事故的发生。本案例中如发生重大安全事故，应追究企业主要负责人的刑事责任。（）
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根据《医疗事故处理条理》的规定，医疗机构发生重大医疗事故时，主管部门接到报告后应立即（）
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企业在生产安全方面。表现为事故多发、事故造成生产或服务停止或损失、医疗费和赔偿费用高，属于（ ）。
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取得安全生产许可证的建筑施工企业，发生重大安全事故的，应（）。
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企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任生产负责人。
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发生重大医疗事故的医疗机构应在多长时间内报告所在地卫生行政部门（）
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医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
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医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取生产商的（）。
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医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。
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人身死亡。是指发生电力生产安全事故（）日内或道路交通、火灾事故7日内人员受伤死亡的（经医疗事故鉴定部门确认的医疗事故死亡除外）。
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首营企业是指:购进医疗器械时，与本公司首次发生（)的医疗器械生产企业或经营企业。
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对于可能发生重大火灾事故的基层企业或商场，不用建立应急救援实施、设备、救治药品和医疗器械等储备制度，储备必要的应急物资和装备（）
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医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)
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冶金企业发生重大生产安全事故后，根据事故规模和类型及事故应急救援的需要，事故单位应成立事故应急现场指挥机构。此题为判断题(对，错)。
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发生重大既疗事故的医疗机构报告所在地卫生行政部门，时间应在（）
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对于可能发生重大火灾事故的基层企业或商场，不用建立应急救援设施、设备、救治药品和医疗器械等储备制度，储备必要的应急物资和装备。（)
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人身死亡是指发生电力生产安全事故30日内或道路交通、火灾事故7日内人员受伤死亡的（经医疗事故鉴定部门确认的医疗事故死亡除外）发生电力生产安全事故后超过日的或道路交通、火灾事故后超过日的人员受伤死亡不再补报和重新统计（）
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委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人不需要对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产（）
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