自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
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第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。
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第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（）制度，确保产品的可追溯性。
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第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
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经营第（）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（）。
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医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
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医疗器械生产企业应当符合下列条件（）
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从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。
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第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
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开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？
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开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。
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第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
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经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
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经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》
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第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
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生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
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第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
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从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
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国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。
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生产第二类、第三类医疗器械，应当通过______。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的______医疗器械的临床试用或者临床验证，国务院药品监督管理部门负责审批______医疗器械的临床试用或者临床验证。
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从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级药品监督管理部门提出申请许可证。（）
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从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。下列选项中哪些属于应当记录事项？（)
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经营第三类医疗器械应当取得《医疗器械经营许可证》。
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食品药品监督管理部门对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查（）
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