医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。
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医疗器械生产企业应当符合下列条件（）
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生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。
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医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
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医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
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自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
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生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
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生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。
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医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案
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生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
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生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
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医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
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在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。
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医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
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医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
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医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。
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对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取（）等措施，并按规定向有关部门报告。
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医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照（)的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;()此题为判断题(对，错)。
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医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；符合下列情形：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，
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医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门。（)
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医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的（）设备。
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生产医疗器械，应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的，应当符合医疗器械国家标准。（)
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