省级药监局在药品注册申请中有哪些职责？

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• 保险经纪机构申请解散的，由注册地所在保监局受理并审批，申请机构未取得保监局批准，也可组织清算、办理工商注销手续。

  A . 正确 B . 错误

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• 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

  A . 《医疗器械经营企业许可证》 B . 《医疗器械生产企业许可证》 C . 《药品经营企业许可证》 D . 《药品生产企业许可证》

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• 省级质量技术监督部门在受理申请后，应当按照职责分工及时组织有关人员对申请人进行审查，审查包括（）。

  A . 验车数量 B . 资料审查 C . 设备维修情况 D . 实地考察

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• 发现严重不良反应的药品，国家及省级药监局可停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在几日内组织鉴定（）

  A . 1日 B . 2日 C . 3日 D . 4日 E . 5日

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）

  A . A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B . B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C . C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D . D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E . E.药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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• 设立省级分公司以外分支机构的，由保险公司总公司，或者省级分公司持总公司批准文件向当地保监局提出申请。当地保监局收到完整申请材料之日起（）内对设立申请进行审查。

  A . 十日 B . 二十日 C . 三十日 D . 六十日

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• 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）

  A . A.1 B . B.5 C . C.7 D . D.15 E . E.30

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• 保险公司分支机构改建为省级分公司以外分支机构的，向当地保监局提出申请，当地保监局自收到完整申请材料之日起三十个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。

  A . 正确 B . 错误

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• (1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）(2).“三证”的有效期是（）(3).试行标准药品转正的时间是试行期满前（）(4).药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是（）

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• 药品注册申请包括哪些？

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• 省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）

  A . 1 B . 3 C . 5 D . 7 E . 15

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• 《药品注册申请表》应报送一式几份申请表？省级药监局在收到申请人报送的申请后，应当在什么时限内开展工作？

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• 属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）

  A . A.与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施 B . B.与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息 C . C.通报全国药品不良反应报告和监测情况 D . D.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作 E . E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

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• 2017年10月20日从国家食品药品监督管理总局获悉，由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“（）”的新药注册申请19日获食药监总局批准。这是我国首个（）获批注册。

  A . 麻风疫苗 B . 乙脑减毒疫苗 C . 重组埃博拉病毒病疫苗 D . 麻腮风疫苗

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• A省某药品生产企业欲对本企业B药品在当地进行广告宣传，并向药品监督管理部门提出申请，并于2015.10.1取得药品广告批准文号。药品监督管理部门在后续的审查监督过程中发现该企业当初的药品广告申请材料存在虚假信息，并依法对该企业进行了处理。企业提出广告审批申请的药监部门为（）

  A . 国家药品监督管理部门 B . 企业所在地省级药品监督管理部门 C . 企业所在地市级药品监督管理部门 D . 企业所在地县级药品监督管理部门

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• 省级药品不良反应监测机构的主要职责是（）

  A . 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报 B . 发布药品不良反应警示信息 C . 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作 D . 全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 E . 通报全国药品不良反应报告和监测的情况

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• 药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？

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• 保险兼业代理业务许可证许可证有效期（）年，银行机构应在有效期满前（）个月内由省级分行（或直属分行）统一向山东保监局申请许可证的换证事宜，未申请换发的许可证自动失效。

  A . A、3，2 B . B、4，1 C . C、5，3 D . D、3，1

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• 省级食品药品监督管理局的职责包括（)

  A．在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章 B．核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 C．组织药品GMP、GSP认证 D．审批药品广告，核发药品广告批准文号

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• 保险公司分支机构改建为省级分公司以外分支机构的，向当地保监局提出申请，当地保监局自收到完整申请材料之日起二十个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。此题为判断题(对，错)。

  是 否

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验

  B、在中国境内申请药品生产 C、在中国境内申请药品进口 D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E、对药品注册的监督管理 下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品 B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品 D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验 依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂 C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品 E、本单位临床需要的固定处方制剂 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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• 由银监局受理的申请事项，涉及银监分局属地监管职责的，银监局应当征求相关（）的意见

  A．银监局 B．银监分局 C．监管办事处

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• 由银监会受理的申请事项，涉及银监局属地监管职责的，银监会应当征求相关银监局的意见。（)

  是 否

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• 保险兼业代理业务许可证许可证有效期个月内由省级分行统一向省（市）保监局申请许可证的换证事宜，未申请换发的许可证自动失效（）

  A．3，2 B．4，1 C．5，3 D．3，1

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