药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时（）？
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药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应当如何处罚？
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企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售的措施包括（）
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药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚时，那种情况下可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚？
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药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过个工作日（）。
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《药品管理法》2019版规定，（）应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
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中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，保证中药饮片安全、有效、____。（）
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药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即（）销售，（）相关药品经营企业
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）
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药品生产企业应对本企业上市()年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例。
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。（）
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县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的（)，并组织开展培训和应急演练。
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药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册（)
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根据《药品召回管理办法》，药品批发企业中。有效期为3年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为
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药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（)、（)和（)进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
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药品上市许可持有人应当开展药品（）后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
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药品上市后的安全性信息可来自（）
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）、（）和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
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药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。（)
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医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。（)
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药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（)
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疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。（)
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省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，监管信息包括（)。