药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。()
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为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据()等有关法律法规,制定本办法。
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负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作()
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上市5年以内的药品,进行不良反应监测的内容是()
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药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
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强国挑战答题答案:药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的()开展药物警戒工作。
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证,加强对已上市药品的持续管理()
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两法知识竞赛答题答案:省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当()。
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两法知识竞赛答题答案:药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业应当增加监督检查频次。()
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两法知识竞赛答题答案:药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。()
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开展药品上市许可持有人制度试点,可以作为药品注册申请人的是()
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药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的()履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。
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县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的(),并组织开展培训和应急演练。
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经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,但受让方应当具备以下条件()。
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()、()和()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
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药品上市许可持有人应当开展药品()后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
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《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》自2019年1月1日起施行。()
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展(),对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
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药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
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药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。A、省、自治区、直辖市人民政府
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()、()和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
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对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,实行不良反应监测的内容是()
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药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()
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药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,()签字后方可放行。