产品放行指标应满足产品质量标准、相关法律法规的要求（）

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• 产品标准中的技术要求必须满足工程建设施工验收范围中所列出材料的主要性能指标。

  A . 正确 B . 错误

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• 采购物资应符合设计文件、标准、规范、相关法规及承包合同要求，如果项目部另有附加的质量要求，可不予以满足o （）

  A . 正确 B . 错误

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• 产品质量标准必须满足客户需求，并且要满足工程和法规的要求。

  A . 正确 B . 错误

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• 采用国际标准和国外先进标准应当符合我国的有关法律、法规。当某一产品标准采用了国外先进标准，同时我国已有与该产品有关的强制性标准时，那么一般应以高的标准为准，若未对该产品按两种标准做过对比试验，则两种要求都应满足，并且两种情况都应在（）中说明，从而真正体现出标准是要促进技术进步的。

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• 标准要求检验记录应指明有权放行产品的人员

  A . 正确 B . 错误

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• 县级以上（）依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品；对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，应当作出准予许可的决定。

  A . 质量监督管理部门 B . 卫生行政管理部门 C . 工商行政管理部门 D . 人民政府

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• 提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力时应用的标准是（）。

  A . IS09000标准 B . IS09001标准 C . IS09004标准 D . IS019011标准

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• 请阐述：本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力，是指“与产品有关的法律法规要求”吗？

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• 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？

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• 标准中凡提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。

  A . 正确 B . 错误

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• 产品质量标准必须满足客户需求VOC，并且要满足工程和法规的要求。

  A . 正确 B . 错误

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• 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。

  A . 2 B . 4 C . 6 D . 8

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• 县级以上工商行政管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品；对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，应当作出准予许可的决定。

  A . 正确 B . 错误

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• ISO9001标准规定质量体系要求，是用于（）组织具有提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力。

  A . Ａ证实； B . Ｂ保证； C . Ｃ提高； D . Ｄ增强。

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• QHSE目标和指标制定时应考虑： 1）本公司的QHSE方针； 2）QHSE管理状况； 3）产品要求及满足产品要求所需的内容； 4）（）； 5）重要环境因素和重大职业健康安全风险； 6）相关方的要求，商业机会； 7）技术、财务、经营和运行要求。

  A . A、国家法律； B . B、国家部委指令； C . C、行业标准； D . D、相关法律法规和其他要求；

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• 无损检测通用工艺规程应根据相关法规、产品标准、有关的技术文件和JB/T4730本部分的要求，并针对检测机构的特点和检测能力进行编制。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 采购物资应符合设计文件、标准、规范、相关法规及承包合同要求，如果项目部另有附加的质量要求，则不应予以满足。

  A . 正确 B . 错误

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• 节能方案应符合相关建设标准、技术标准以及节能要求，单位产值能耗、主要产品单位能耗等能源利用各项指标应达到(或者接近)()。

  A . 国内先进水平 B . 国际先进水平 C . 本行业平均能耗水平 D . 《节能中长期专项规划》中规定的能耗水平

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• ISO／TS16949标准中凡提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。（)

  是 否

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• 县级以上()依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品;对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，应当作出准予许可的决定。

  A．质量监督管理部门 B．卫生行政管理部门 C．工商行政管理部门 D．人民政府

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• 从事医疗器械产品（），应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。

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• 提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力时应用的标准是（）

  A．IS09000标准 B．IS09001标准 C．IS09004标准 D．IS019011标准

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• 14、标准的作用是统一相关产品或技术的要求，以使其更好的满足需求。

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• 标签不全、包装袋脏污破损、净含量或检验指标不符合质量标准或相关法律法规要求的产品等，均为不合格产品（）

  是 否

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